[딜사이트 김새미 기자] 지놈앤컴퍼니는 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'이 국내 식품의약품안전처(식약처)의 1/1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

이번 승인으로 지놈앤컴퍼니는 국내에서 GEN001 단독요법인 연구자 주도 임상시험과 GEN001 병용요법인 기업 주도 임상시험을 모두 승인받게 됐다. 지놈앤컴퍼니는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 기업 주도 1/1b상 임상시험을 승인받았다.

GEN-001은 임상 승인에 따라 미국 임상시험실시기관(site) 외에 국내 임상시험실시기관이 추가돼 환자 모집 속도가 빨라질 것으로 기대된다. 지놈앤컴퍼니는 관계자는 "임상시험 기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를 통한 치료의 기회가 확대될 것"이라고 말했다.

GEN-001은 마이크로바이옴 '락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, L. lactis)'의 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제이다. 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성·유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상을 진행 중이다. 지난달 말 미국에서 첫 환자 투약을 마친 상태다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "GEN-001의 이번 국내 임상시험 승인은 글로벌 최초로 마이크로바이옴 면역항암치료제 개발에 한 발 다가간 성과"라며 "국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위해 노력하겠다"고 강조했다.