[딜사이트 민승기 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 '보툴리눔 톡신' 허가취소 처분 전 메디톡스의 마지막 소명을 듣는 청문이 5일 열린다. 식약처와 메디톡스는 청문이 열리는 장소와 시간 등을 외부에 공개하지 않기로 합의했다. 청문 이후 최종 행정처분 여부는 통상 한 달 이내로 결정된다.

식약처는 지난 19일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 등에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 나선다고 밝혔다. 이는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 조치다.

메디톡스는 지난 6월에도 메디톡신주 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의로 제조·판매 중지 및 품목허가 취소 처분을 받았다. 하지만 대전고등법원이 메디톡신에 대한 식약처의 품목허가 취소처분 집행정지 가처분 신청을 인용하면서 본안 소송이 진행되는 동안 다시 판매할 수 있게 됐다.

올해 두 번째로 열리는 청문에서는 핵심쟁점은 '국내 판매' 여부다. 먼저 식약처는 '메디톡스가 자사의 보툴리눔 톡신 제품을 국가출하승인을 받지 않은채 국내에 판매했다'는 입장이다. 해외 수입자의 요청이 없으면 모든 제품에 대해 국가출하승인을 받아야 하는데, 메디톡스가 이를 위반했다는 것이다.  

실제로 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제63조)에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우' 또는 '식약처장이 면제한 경우'에만 국가출하승인 절차를 면제받을 수 있다고 명시돼 있다.

반면 메디톡스는 해외수출을 위해 생산된 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 이에 대한 근거로 '국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다'라는 대법원의 판례를 강조했다.

이들은 수입자의 요청이 없이 해외 수출을 목적으로 국내 무역업체, 도매상에 납품하는 것이 '업계 관행'이라는 점도 청문에서 주장할 것으로 보인다. 메디톡스 관계자는 "만약 국가출하승인 없이 국내에 판매한 것을 위법이라고 판단한다면 국내 보툴리눔 톡신을 제조하고 판매하는 다른 기업들도 모두 위법을 저지르고 있는 것"이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 식약처의 (허가취소 결정 전) 제조·판매 중지 처분에 대해 법원에 가처분 신청을 제기했으며, 인용여부는 늦어도 이달 13일 결정된다. 청문 후 최종 허가취소 결정이 내려지면 또 다시 가처분 신청 및 행정처분 취소소송을 제기할 예정이다.