[딜사이트 김새미 기자] 코아스템은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 줄기세포치료제 '뉴로나타-알주'의 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료목적 응급 임상에 대해 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

이번 긴급임상은 미국에서 진행하는 것으로 지난 7월 코아스템이 FDA로부터 승인 받아 국내에서 진행하는 임상 3상과는 별개다.

코아스템 측은 미국 하버드 부속 병원(MGH)이 미국 내 뉴로나타-알주 투여를 희망하는 루게릭 환자의 치료 목적으로 해당 치료제의 생산·공급을 제안했다고 전했다. 코아스템은 뉴로나타-알주를 국내에서 생산해 미국으로 배송한 후 하버드 부속 병원에서 시술하게 된다.

코아스템 관계자는 "하버드 부속병원 측과 치료제의 생산, 배송방법, 치료일정 등을 협의해 왔다"며 "현재 최종 확정단계로 내년 1월 중 첫 치료제를 미국으로 배송할것"이라고 설명했다.

코아스템은 뉴로나타-알주에 냉장보존제를 적용하는 시험을 완료해 내년 초 식약처 변경승인을 신청할 계획이다. 냉장보존제를 적용할 경우 뉴로나타-알주의 보관기간이 현재 2일에서 7일로 늘어나게 된다. 또한 미국 내에서 시판 허가를 받을 경우 국내에서 생산해 배송할 수 있게 된다.

김경숙 코아스템 대표는 "이번 FDA 긴급임상 승인은 미국 내 환자들의 요청을 받은 하버드 부속병원의 제안에 따라 이뤄지게 됐다"며 "이번 승인을 통해 FDA가 승인한 임상 3상에 대한 신뢰 수준을 한층 높일 수 있을 것"이라고 말했다.