[딜사이트 민승기 기자] 미국 정부가 '고가 의약품과의 전쟁'을 선포하면서 향후 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 처방 환경도 긍정적으로 개선될 것이라는 관측이 나온다. 미국 오리지널 의약품사들의 반발이 거센 만큼 단기간 내 개선되지는 않겠지만 장기적으로는 시장 진입 걸림돌이었던 '미국 사보험사 등재'라는 장벽이 낮아질 것으로 보인다.

13일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 정부는 최근 미국 경제의 경쟁 촉진에 대한 행정명령(7월 9일)의 후속조치를 발표했다. 앞서 바이든 미국 대통령은 '미국 경제의 경쟁 촉진에 대한 행정명령'에 서명을 했다. 해당 행정명령은 10여개 연방정부 기관이 전문의약품 약가 등에 대한 반경쟁적 관행을 개선하고 단속하는 내용이 포함됐다. 미국 정부는 '제약사들 간의 경쟁 부재로 미국의 약가가 다른 나라에 비해 2.5배 이상 높다'고 판단하고 있다.

미국 보건부(HHS)는 이 같은 행정명령 후속조치로 최근 약가 개혁 세부 계획을 공개했다. 약가 개혁을 위한 3대 원칙은 ▲모든 소비자에게 공평하고 감당할 수 있는 수준으로 인하 ▲전문의약품 시장 경쟁 촉진 ▲보건시스템 개선 위한 혁신 등이다.

이를 위한 미 의회 차원에서의 입법조치 계획도 공개했다. 먼저 미국 의약품 시장의 약 30%를 차지하는 공보험사를 통해 약가 지출 상한액 설정 등 가격 억제 법안을 만들기로 했다. 또 기존 의약품의 약가 인상 속도도 제한할 수 있는 근거법을 마련하기로 했다. 특히 의약품 독점기간 단축 등을 통한 바이오시밀러·복제약 시장 진입 가속화, 공보험에서 바이오시밀러 처방 확대를 위한 근거법도 시행하기로 했다. 

이에 따라 업계는 "셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 기업들에게 새로운 기회가 될 수 있다"고 전망하고 있다. 한 바이오 업계 관계자는 "공보험사부터 시범사업 형태로 진행될 예정이어서 단기간 내 큰 변화는 없을 것"이라면서도 "미국 정부의 약가 인하 정책 기조가 명확한 만큼 향후에는 사보험사 등재 환경도 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

미국 의약품 시장 70% 이상을 차지하고 있는 사보험사 등재는 미국 의약품 진입 성공 여부와도 직결된다. 수년 전 미국에 바이오시밀러 제품을 출시한 셀트리온, 삼성바이오에피스의 시장 진입 속도가 느린 것도 '사보험'의 높은 장벽 때문이다.

현재 미국에서 허가 받은 국산 바이오시밀러는 셀트리온 3개(램시마, 트룩시마, 허쥬마), 삼성바이오에피스 4개(렌플렉시스, 온트루잔트, 에티코보, 하드리마) 등 4개 등 총 7개 제품이다. 셀트리온 바이오시밀러 제품들은 몇몇 대형 사보험사에 등재되면서 올 상반기(심포니헬스 데이터 기준) 시장점유율(램시마 17.2%·트룩시마 23%)이 소폭 증가했다. 하지만 유럽에서 출시 후 점유율 1~2위를 기록하고 있는 것과 비교하면 여전히 점유율 확대 속도는 더딘 편이다. 삼성바이오에피스 역시 미국 사보험사 장벽에 막혀 바이오시밀러 제품들의 시장점유율은 10% 미만인 것으로 알려져 있다.

또 다른 바이오 기업 임원은 "미국에서 오리지널 의약품 개발사들의 강한 로비력을 볼 때 당장 신약에 대한 약가 인하 정책 시행은 쉽지 않을 것"이라면서 "결국 바이오시밀러·복제약 사용시 사보험사에 혜택을 주거나 사용을 할당하는 쿼터제 등의 방안이 나올 것으로 보인다"고 전망했다. 그는 "어떠한 방식이든 미국 내 바이오시밀러에 대한 우호적인 환경이 조성되고 있다는 것은 명확한 사실"이라며 "사보험사 등재 장벽이 낮아지면 국내 바이오시밀러 기업들에게 큰 기회가 될 것"이라고 강조했다.