[딜사이트 민승기 기자] 잇따른 신약 기술수출 계약해지로 어려움을 겪었던 한미약품이 혁신 항암신약 포지오티닙으로 '7전8기'에 나선다. 포지오티닙의 성공적인 미국 시판승인이 이뤄지게 되면 한미약품의 'R&D 선순환 구조'의 첫 결실이 된다.

14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 이는 포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문이다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

포지오티닙은 'HER2 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제'로 한미약품이 2015년 스펙트럼사에 기술수출했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 4~9.2%에서 20번째 엑손 유전자가 변이된다. 변이가 되면 무진행 생존기간이 두달 채 되지 않는 등 예후가 좋지 않다.

업계는 포지오티닙이 FDA 허가를 받게 되면 수조원 대의 비소세포폐암 치료제 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대했다. 현재 'HER2 엑손(Exon)20 삽입 돌연변이'가 있는 비소세포폐암 치료제로 FDA 허가를 받은 제품은 없다.

한 때 포지오티닙도 기술반환 가능성이 제기된 바 있다. 포지오티닙 관련 임상 7개 임상 중 1개 임상에서 유효성 입증에 실패했기 때문이다. 하지만 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상의 긍정적 코호트2 결과를 기반으로 최종 FDA 허가신청 단계까지 도달하는데 성공했다.

코호트2에는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명이 등록됐으며 ORR(객관적 반응율) 최소값은 18.9%다. 이는 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 환자들의 ORR 최소값인 17%를 초과한 수치다.

한미약품은 최근 포지오티닙의 상용화를 위한 준비 작업도 서두르고 있다. 한미약품은 지난달 1주당 1.6달러로 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다. 이에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 확대됐다.

이는 한미약품은 스펙트럼이 개발 중인 자사 항암 혁신신약 '포지오티닙'과 '롤론티스'에 대한 미래가치를 선점하기 위한 전략이다. 뿐만 아니라 한미약품은 지분 투자와 더불어 스펙트럼과 체결한 포지오티닙, 롤론티스에 대한 라이선스 계약의 마일스톤과 로열티 조건도 변경했다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄여주고, 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다.

제약업계 한 관계자는 "한미약품은 내실성장을 통해 R&D 투자를 하고, 이를 통해 축적되는 자체 기술력으로 다시 성장으로 이어지는 'R&D 선순환 구조'를 구축해왔다"며 "포지오티닙은 이 같은 R&D 선순환 구조 속에 탄생한 결실 중 하나"라고 평가했다. 그는 "포지오티닙은 다양한 임상을 통해 개발 성공에 대한 가능성을 보여주고 있다"며 "FDA 허가시 수차례의 기술반환으로 무너졌던 'R&D 명가'로서의 자존심을 회복할 수 있을 것"이라고 기대했다.