[딜사이트 김새미 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 코로나19 항원 신속진단키트가 미승인 제품이라며 사용하지 말 것을 권고했다.

FDA는 1일(현지시각) 에스디바이오센서의 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test(사진)'를 사용하지 말라고 경고했다. STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test는 식품의약품안전처에서 허가 받은 코로나19 자가검사키트 중 하나로 국내에서 판매하고 있다.

FDA는 "해당 제품은 미국에서 배포·사용하기 위해 FDA 승인을 받지 않았다"며 "해당 제품을 사용할 경우 잘못된 결과가 발생할 수 있는 위험이 있다"고 전했다.

FDA는 해당 제품을 통해 거짓 음성 결과가 나왔을 경우 코로나19의 정확한 진단이 지연되고 부적절한 치료로 이어질 수 있다고 봤다. 이로 인해 코로나19의 추가 확산이 될 가능성도 있기 때문에 사망 등을 포함한 인명 피해를 초래할 수 있다고도 우려했다.

에스디바이오센서는 미국에 배포한 모든 STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test 제품에 대한 리콜을 시작했다.

한편 해당 제품은 지난 1월 5일 FDA가 승인한 에스디바이오센서의 'COVID-19 At-Home Test'와는 다른 제품이다. 에스디바이오센서는 올해 들어 지난달까지 1조9127억원 규모의 해당 제품을 미국에 공급했다. FDA는 "COVID-19 At-Home Test은 이번 경고 대상이 아니다"라며 "공인된 제품은 로슈에서 배포하며 계속 사용할 수 있다"고 강조했다.