◆에이비엘바이오 ABL111, 美FDA 희귀의약품 지정

에이비엘바이오는 자사의 면역항암제 신약 'ABL111(TJ-CD4B)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다. ABL111은 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타겟 이중항체 파이프라인으로, 현재 미국에서 임상1상이 진행되고 있다. FDA의 희귀의약품지정은 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로써 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 제공받게 된다.

◆테고사이언스, 'TPX-115' 임상시험종료 보고

테고사이언스는 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험의 임상시험종료(최종시험대상자관찰종료)를 식품의약품안전처에 4일 보고했다고 밝혔다. TPX-115는 부분파열된 회전근개의 치료를 목적으로 개발되는 동종유래세포치료제다. 테고사이언스는 2020년 3월 식약처로부터 TPX-115의 제1/2상 임상시험계획을 승인 받아 분당서울대학교병원과 서울대학교병원에서 임상시험을 진행했다. 한편, 테고사이언스는 TPX-115의 국내임상뿐만 아니라 해외임상도 준비하고 있다. 올해 국내 임상3상과 미국 임상2상 신청을 계획중이다.

◆미코바이오메드, 오미크론 변이진단키트 수출 허가

미코바이오메드는 식품의약품안전처로부터 스텔스오미크론까지 검출 가능한 코로나19 변이 진단키트(Veri-Q COVID-19 Variant Detection Kit I, II)의 수출 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 최근 코로나 확진자 중 스텔스오미크론의 국내 검출률이 10%에 달하며 방역의 주요 변수로 떠오르고 있다. 코로나19 오미크론(BA.1)의 하위 변이인 스텔스 오미크론(BA.2)은 기존 오미크론보다 높은 전파력을 지니고 있다. 회사는 이미 지난해 말부터 해당 키트를 브라질에 시험연구용으로 수출하고 있다.

◆지놈앤컴퍼니, MSD와 담도암 임상 협력

지놈앤컴퍼니가 MSD와 담도암에 대해 '임상시험 협력 및 공급 계약(Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement (CTCSA))을 체결했다. 지놈앤컴퍼니는 CTCSA 체결 이후, 담도암 환자를 대상으로 MSD 면역항암제 키트루다(성분명:펨브롤리주맙)와 'GEN-001'과의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행하게 된다. 지놈앤컴퍼니는 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄해 진행한다. MSD는 공동연구자로서 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.'GEN-001'은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스락티스(이하 L. lactis) 단일균주를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.