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GC지놈, 식약처 임상시험검체분석기관 지정 外
민승기, 최홍기, 이한울, 김새미 기자
2022.05.13 16:21:48

◆ GC지놈, 식약처 임상시험검체분석기관 지정

[팍스넷뉴스 민승기, 최홍기, 이한울, 김새미 기자] GC지놈은 지난달 28일 식품의약품안전처가 공인한 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 요건을 갖춰 식약처가 지정한 기관이다. 원활한 검체분석 업무를 시행하기 위해 필수인력과 시설 배치, 수시 교육·훈련, 임상시험 검체의 수령·취급시설, 기기(장비)·시설의 유지관리, 시험작업구역 등의 요건이 충족돼야 한다. 이번 지정을 통해 GC지놈은 기존 유전체 빅데이터 인공지능(AI) 기반 임상유전체분석 사업은 물론 임상시험검체분석 사업까지 확장할 수 있게 됐다.

◆ 에스씨엠생명과학, 아토피 치료제 임상 2상 환자 등록 완료


에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 아토피피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 임상 2상 임상환자(시험대상자) 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 지난 12일 환자 모집을 마치고, 마지막 모집 환자의 첫 투약을 실시했다. 해당 임상은 지난해 2월 15개 대학병원에서 시험대상자 모집을 시작해 14개월 만에 총 72명을 모집 완료했다. 회사는 오는 10월까지 모든 환자 방문이 완료되면 SCM-AGH의 유효성과 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 4월경 최종 결과보고서 작성을 완료할 예정이다. 에스씨엠생명과학 관계자는 "임상2상 시험 결과를 바탕으로 내년 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아 한독을 통해 국내 임상 3상, 품목허가를 추진할 계획"이라고 말했다.


◆ 강스템바이오텍, 류마티스 관절염 치료제 임상 1/2a상 결과 공개

강스템바이오텍은 류마티스 관절염 치료제 '퓨어스템-알에이주'의 임상 1/2a상 톱라인 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 강스템바이오텍은 해당 임상에서 안전성과 유효성을 확인했다. 저용량군의 ACR반응률(미국 류마티스학회 기준 류마티스 관절염 개선도)이 위약군과 대비해 통계적으로 유의하지 않은 부분에 대해선 "위약군에 상대적으로 경증인 환자들이 배정됐고 표본 크기가 5명으로 소수였기 때문에 위약효과가 과도하게 발현되었던 점이 유효성 결과 해석의 교란요소로 사료된다"고 분석했다. 또한 이번 임상의 주목적은 통계적 유의성 검증이 아니라고 강조했다. 강스템바이오텍은 해당 결과를 바탕으로 유효성을 평가하는 후속 임상을 준비해 연내  임상시험계획서(IND) 신청을 진행할 계획이다.


◆ 티앤알바이오팹, 200억 규모 국책과제 선정

티앤알바이오팹은 산업통상자원부가 지원하는 200억원 규모의 국책과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 알키미스트(연금술사) 프로젝트의 면역거부반응이 없는 소프트 임플란트 부문 본연구 단계에 최종 선정됐다. 알키미스트 프로젝트는 연구 테마별로 해결 기술이 존재하지 않고 실패 가능성이 높은 초고난도 기술 개발에 도전하는 산업부의 연구개발(R&D) 사업이다. 티앤알바이오팹은 해당 프로젝트에 바이오프린팅 기반 개인 맞춤형 인공장기와 이를 자동화할 수 있는 로봇 시스템 개발을 위한 연구에 참여한다. 이번 프로젝트는 포항공과대학교 정완균 교수 연구팀을 중심으로 서울아산병원, 서울성모병원, 한양대병원, 고려대·서울과기대·연세대 산학협력단, 울산과기원(UNIST) 등 대학과 툴젠, 셀로이드, 넥스트앤바이오, 뉴로메카, 세라트젠, 에드믹바이오, 제넨바이오 등의 기업으로 구성돼 추진된다.

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◆ 프레스티지바이오로직스 '바이오 코리아 2022' 참가

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프레스티지바이오로직스는 '제17회 바이오 코리아(BIO KOREA 2022)'에 참가한다고 13일 밝혔다. 11일부터 13일까지 코엑스에서 열리고 있는 바이오 코리아는 국내 최대 규모의 바이오산업 행사다. 프레스티지바이오로직스는 이번 행사를 통해 핵심 사업전략인 특허기술 '알리타 스마트 바이오 팩토리(ALITA Smart BioFactoryTM)' 공법을 홍보 중이다. 이번에 정경희 프레스티지바이오로직스 이사는 '아데노바이러스 대량생산'을 주제로 컨퍼런스 발표를 진행했다.


◆ 휴젤 웰라쥬, 워터리 선크림 출시

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)는 '리얼 히알루로닉 워터리 선크림'을 출시했다고 13일 밝혔다. 이 제품은 웰라쥬 대표 수분 라인인 리얼 히알루로닉 라인의 신규 선크림이다. 웰라쥬만의 하이드로나노 테크 공법을 적용, 순도 높은 히알루론산을 미세한 크기로 쪼갠 초저분자 히알루론산 원료인 '히알水™'가 함유됐다. 인체적용시험을 완료해 SPF50+/PA++++의 강력한 자외선 차단 효과를 입증했다. 피부 자극 테스트도 마쳤다. 웰라쥬 브랜드 관계자는 "펌핑 타입의 튜브 용기를 적용해 양 조절에 용이하며 더욱 위생적으로 사용 가능하다"고 설명했다. 


◆ 동아제약 써큐란, 오상진 전속모델 발탁


동아제약은 혈행 개선 건강기능식품 브랜드 '써큐란'이 방송인 오상진을 전속 모델로 발탁했다고 13일 밝혔다. 1994년 출시된 써큐란은 탤런트 김창숙 씨를 모델로 기용하며 동아제약의 대표 브랜드로 자리 잡았다. 2020년 건강기능식품으로 전환 발매하며 써큐란의 전통을 이은 다양한 제품을 출시했다. 동아제약은 이번 전속 모델 발탁에 대해 "방송을 통해 전문성과 신뢰감을 주는 이미지를 가진 오상진씨가 브랜드가 추구하는 이미지에 부합해 선정하게 됐다"며 "써큐란이 16년만에 브랜드 전속 모델을 발탁했다"고 말했다.

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