[딜사이트 민승기 기자] 국내 첫 디지털치료제 에임메드 '솜즈(Somzz)'가 보건당국의 허가장벽을 넘은 가운데, 보험급여 적용 등 상용화에 필요한 과제들이 여전히 산적해 있다는 반응이 업계서 나오고 있다. 특히 연령대별로 디지털에 대한 이해도 차이가 큰 만큼 치료 접근성을 높일 수 있는 제도적인 지원책이 필요하다는 주장도 제기되고 있다.

17일 제약바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 인지치료 소프트웨어 솜즈를 국내 첫 디지털치료제로 허가했다. 디지털치료제는 게임이나 애플리케이션 등을 통해 질병을 치료하는 소프트웨어 의료기기다.

솜즈는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주 간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리로 작동된다.

해당 제품은 병원에서 진료를 받은 뒤 애플리케이션을 다운받아 사용하게 된다. 다만 환자들이 해당 치료앱을 실제 사용하는 데까지는 해결해야 할 과제들이 존재한다. 

대표적인 것이 건강보험 적용이다. 현재 솜즈의 가격도 정해지지 않은 상태다. 에임메드는 향후 정부 부처와 솜즈에 대한 가격 협상부터, 이에 따른 보건복지부의 고시, 실시기관 지정, 지정에 따른 사용 처방 형태 등의 절차를 거칠 예정이다. 

실제 의료현장에서 얼마나 처방될지, 또 해당 치료앱 유통에 따른 비용이 얼마나 될 지를 예측하기 어렵기 때문에 일정 기간 비급여로 유통하며 적정 가격을 형성할 가능성도 존재한다. 

바이오업계 전문가들 역시 "건강보험 적용 여부는 환자의 비용부담으로 이어지는 문제"라며 "이는 새로운 디지털치료제 시장 확대를 저해하는 요소가 될 수 있다"고 전했다.

해외에서는 몇몇 디지털치료제가 출시 이후 널리 활용되지 못한 사례도 존재한다. 미국 디테라 사이언스(Dthera Science)의 치매 디지털치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정을 받았으나 이후 보험 적용이 늦어지며 자금난으로 운영을 중단하기도 했다.

디지털치료제가 아직 생소한 만큼 환자들의 접근성을 높일 수 있는 지원책이 필요하다는 주장도 나오고 있다.

김혜경 과학기술정보통신부 디지털콘텐츠과 사무관은 한국제약바이오협회 정책보고서를 통해 "최초의 FDA 승인 디지털치료제를 개발한 페어 테라퓨틱스의 2021년 실적에 따르면 FDA 승인을 받은 세 가지 제품(reSET, reSET-O,Somryst)에 대하여 처방 후 환자의 실제 사용률은 51%에 그치고 있다"며 "환자의 디지털치료제 사용률은 전통적인 의약품에서 복약 순응도에 해당하는 지표"라고 말했다. 통상 복약 순응도가 떨어지면 치료 효과도 덩달아 감소한다.

이에 대해 김 사무관은 "환자들의 순응도와 소득, 나이 등으로 인한 디지털 격차 등 접근성 저하요인을 해소할 필요가 있다"며 "디지털치료제 산업이 활성화되기 위해 반드시 해결해야 하는 숙제와도 같다"고 강조했다.