[딜사이트 최원석 기자] 코미팜이 자체개발 신약 ‘코미녹스(PAX-1)’로 내년 글로벌 교모세포종과 뇌전이폐암 치료제 시장에 진출할 계획이다. 약 1조원 규모 전 세계 교모세포종 1차치료제를 대체하겠다는 목표다. 비소세포폐암 중에서 뇌로 전이되는 경우는 최소 10%에 달한다. 100조원 규모 비소세포폐암 치료제 시장에서 10조원이 목표 시장이다.
코미팜은 27일 서울 영등포구 여의도동 코스닥협회 강당에서 기업설명회(IR)를 갖고 개발신약의 파이프라인과 글로벌 시장 진출전략을 밝혔다.
양용진 대표이사 회장은 “코미녹스는 내년에 글로벌 시장에서 상업화할 것”이라며 “임상에 본격 돌입하기 위해 미국 FDA와 협의를 하고 있다. cGMP(Current Good Manufacturing Practices, 미국 의약품 제조·관리 기준)도 차질 없이 준비하고 있다”고 말했다.
코미녹스는 다양한 암종에 적용할 수 있는 항암제이자 암성통증치료제다. 코미팜은 교모세포종과 뇌전이폐암의 적응증(적용질환)으로 우선 글로벌 임상 2상을 진행할 예정이다.
양용진 회장은 “교모세포종 임상은 호주에서 빠르면 다음주에 2상에 착수할 것”이라며 “FDA와 환자 수 등 임상 디자인에 대한 협의를 해야 하지만 올해 안에 2상을 완료하겠다”고 설명했다. 이어 “뇌전이폐암 글로벌 임상은 오는 6월~7월에 진행할 것”이라며 “내년 3월에 임상을 마무리하고 내년 상업화하겠다”고 덧붙였다.
코미팜은 교모세포종과 뇌전이폐암이 희귀질환인만큼 2상 자료만으로 FDA로부터 판매 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 양용진 회장은 “코미녹스의 약효와 안전성을 입증했다”며 글로벌 성공 가능성에 대해 자신감을 내비쳤다.
교모세포종은 악성도가 높아 WHO에서도 4등급으로 분류하고 있다. 코미녹스는 신규 진단과 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 2가지 연구를 진행하고 있다. 기존 임상시험에서 뇌 혈관장벽 통과율이 98%로 약효를 확인했다. 현재 사용 중인 항암제의 뇌 혈관장벽 통과율은 30% 미만이다.
양 회장은 “뇌전임폐암에 대한 코미녹스 임상에선 저용량에서 암세포가 모두 사멸한 것으로 확인했다”고 설명했다. 뇌 혈관장벽 통과율이 높은 만큼 뇌전임폐암에서 높은 치료율이 기대된다는 것이다.
코미팜은 교모세포종과 뇌전이폐암 외에 방광암, 유방암, 자궁경부암, 대장암, 난소암 등 다양한 암종으로도 적응증을 확대하겠다는 목표다.
양 회장은 “미국 FDA가 사전 미팅에서 모든 전이암에 대해 동시에 임상을 실시하는 데 동의했다”며 “쓸개암 치료제 개발을 위해 미국 쓸개암 협회 협조로 임상시험을 준비하고 있다. 임상 2B상(두번째 2상)과 3상을 미국에서 동시에 진행할 것”이라고 덧붙였다.
그는 마약성 진통제 시장에도 진출하겠다는 포부도 내놨다. 양 회장은 “마약성 진통제는 척추에서 뇌로 통증 전달체계를 차단하고 마취시키는 효과를 가지고 있다”며 “코미녹스는 통증 매커니즘에서 근본적으로 염증을 없앨 수 있다. 면역세포가 본인을 공격하는 자가면역질환 치료제로 개발할 수 있을 것”이라고 설명했다.
다만 라이선스 추진하지 않겠다고 못박았다. 그는 “글로벌사로부터 라이선스 제안을 3~4번 받았다. 하지만 더 큰 미래를 위해 라이선스를 하지 않고 직접 제조를 할 것이다. 해외기업에 판매만 맡길 것”이라고 강조했다. 마지막으로 그는 “2년 안에 목표를 달성하겠다. 세계 시장 진출을 위해 해외전문가를 CEO로 영입해 회사의 지속발전을 이루겠다”고 덧붙였다.
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