[딜사이트 윤아름 기자] 이연제약이 충북 충주 바이오 공장준공으로 대규모 바이오의약품 생산 능력을 확보하게 됐다.
이연제약은 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오공장 준공을 완료하고, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 29일 밝혔다.
이연제약은 지난 2017년 9월부터 이 달까지 총 800억원의 예산을 투입해 충주 바이오공장 짓기에 박차를 가했다. 충주 바이오공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장으로, 국내에서는 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance)에서부터 완제의약품(Drug Product)까지 '원 스톱(One-stop)'으로 생산 가능한 점이 가장 큰 특징이다.
이연제약은 미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반의 백신 및 치료제 뿐만 아니라 박테리오파지 등의 대량 생산이 가능해질 것으로 보고 있다.
특히 충주 바이오 공장은 바이오의약품 원료(Drug Substance)는 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보하고 있으며, 도입 시점을 조율 중인 50L. 500L 등의 Single-Use 배양기를 통해 여러가지 물질을 동시 다발적으로 제조할 수 있는 생산능력(CAPA)을 보유하고 있다.
또 바이오의약품 완제(Drug Product)는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알의 생산 CAPA를 보유하고 있으며, mRNA 백신 기준으로는 연간 7억2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 아울러, 충주공장은 모듈형 공장으로 여유 부지에 이미 유틸리티 설비가 돼 있어 생산라인 증설 및 확장 시 생산 품목과 CAPA는 더욱 확대될 전망이라고 회사 측은 전했다.
이연제약은 이러한 생산 능력을 바탕으로 바이오의약품 원료(DS) 사업에서는 파트너사들과의 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고, 완제(DP) 사업에서는 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 기존에 협력 중인 기업들 외에도 현재 다수의 국내외 기업들과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다.
향후 이연제약은 적격성 평가‧밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 마쳐 충주 바이오 공장의 생산시설을 본격 가동하고 글로벌 바이오 의약품 생산 허브로 본격화한다는 계획이다.
유용환 이연제약 대표는 "충주 바이오공장은 당사의 발효 원료의약품의 연구개발 및 생산을 통해 획득한 '미생물 발효'에 대한 생산 기술과 노하우를 기반으로 설립됐다"며 "pDNA와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반의 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점으로, 유전자세포치료제 시장에서 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 말했다.
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