[딜사이트 최광석 기자] 한독이 신장질환 환자 빈혈치료제 파트너로 로슈와 제넥신 중 어느 회사를 선택할지 시장 관심이 모아지고 있다. 현재 로슈 제품을 판매하고 있지만 계열회사인 제넥신이 같은 적응증의 의약품 품목허가를 획득할 경우 도입처 변경 가능성을 배제할 수 없는 까닭이다.
8일 업계에 따르면 제넥신은 올 1월 식품의약품안전처에 신청한 에페사프리필드시린지주(GX-E4, 이하 에페사) 품목허가 결과를 기다리고 있다. 에페사는 제넥신과 인도네시아 칼베 파마가 합작 설립한 KG바이오가 제넥신으로부터 기술을 이전받아 개발했다. 그리고 작년 10월 인도네시아에서 품목허가를 획득했다.
에페사는 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증, CKD induced anemia) 치료제다. 에페사는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제다. 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO제품 대비 2~~4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다. 작년 종료된 3상 임상시험에서는 대조약인 로슈의 '미쎄라(Mircera)' 대비 비열등성을 입증했다.
시장에서 주목하는 부분은 제넥신의 에페사가 국내 품목허가를 받을 경우 한독이 이를 판매할지 여부다. 바이오회사인 제넥신의 경우 자체 판매망이 없어 기존 전통제약사와의 협업이 불가피한 것으로 알려졌다. 특히 한독은 제넥신 지분 14.57%(604만8534주)를 보유하고 있는 최대주주다. 한독이 에페사를 판매할 경우 최대주주가 제넥신의 첫 상용화 제품을 유통하는 셈이다.
관건은 한독이 2022년 1월부터 같은 적응증을 가진 미쎄라를 국내 독점 판매하고 있다는 점이다. 미쎄라는 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료에 사용되는 3세대 적혈구 조혈자극제다. 세계 최초의 지속형 에리스로포이에틴 수용체 활성제로 10년 이상 임상 데이터를 축적하며 안전성과 유효성을 확인한 것으로 알려졌다. 또한 반감기를 개선해 월 1회 투여가 가능하며 헤모글로빈 수치를 안정적으로 유지할 수 있다. 한독은 미쎄라 도입 첫 해 200억원대 매출을 냈다.
일각에서는 이에 한독이 제넥신과 손잡기 보다는 쏠쏠한 실적을 올리고 있는 미쎄라 판매를 이어갈 것이라는 관측이 나오고 있다. 계열사의 첫 상용화 제품 판매라는 상징성보다 당장의 내실을 우선할 수 있다는 판단에서다.
한독 관계자는 "회사가 제넥신 최대주주이기는 하지만 양사간 협력은 연구개발에 집중돼 있다"며 "(에페사 판매와 관련해) 따로 결정된 내용은 없다"고 말했다.
제넥신 관계자는 "에페사 품목허가 신청 결과는 내년 초 나올 것으로 기대하고 있다"며 "이 시점에 맞춰 국내 유통망을 보유한 제약사와 판매 및 마케팅 협약을 맺을 계획"이라고 밝혔다.
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