[딜사이트 최령 기자] 한미약품이 급성골수성백혈병(AML) 치료제 삼제 병용요법 연구를 진행한다. 회사는 올해 미국혈액학회(ASH)에서 연구의 초기 효과와 안전성 데이터를 공개하고 내년 하반기에 임상 2·3상에 들어간다는 계획이다.
한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 투스페티닙(TUS)과 베네토클락스(VEN), 저메틸화제(HMA)의 삼제 병용요법 파일럿 연구를 진행할 예정이라고 9일 밝혔다.
TUS는 골수성 악성 종양에 작용하는 주요 키나아제를 차별화된 패턴으로 표적하는 혁신 신약으로 1일 1회 투여 경구용 치료제다. 해당 약품 임상 1·2상 시험에서 170명 넘는 중증 재발성 또는 불응성 AML 환자가 TUS 단독 또는 VEN과의 병용 투여를 받았다. 임상 2상 권장 용량인 TUS 80㎎ 단독요법에선 VEN 치료 경험 없는 환자의 36%가 완전관해(CR)나 부분적 완전관해(CRh)를 보였다.
TUS 투여 시 특별히 주목할 만한 부작용이나 다른 동일 계열 약물에서 관찰되는 전형적인 독성 반응은 나타나지 않았다. 또한 다양한 유전자 돌연변이를 지닌 AML 환자 전반에 걸쳐 광범위한 활성을 보였다.
한미약품의 미국 파트너사 앱토즈는 올해 유럽혈액학회(EHA)에서 재발·불응성 AML 환자 대상 TUS·VEN 병용 투여 데이터를 발표하고 AML 1차 치료제로 삼제 병용(TUS·VEN·HMA)을 투여하는 파일럿 연구를 시작하는 것을 주요 일정으로 꼽았다.
올해 미국혈액학회(ASH)에서 삼제 병용요법 파일럿 연구의 초기 효과와 안전성 데이터를 공개하고 내년 유럽혈액학회(EHA)에서 삼제 병용요법 파일럿 연구 완료 결과와 TUS 용량 선정 결과를 발표할 계획이다. 내년 하반기엔 삼제 병용요법의 임상 2·3상을 시작한다는 방침이다.
윌리엄 라이스 앱토즈 바이오사이언스 최고경영자(CEO)는 "현재 개발 중인 약물 중 이처럼 광범위한 활성을 보이는 것은 거의 없다"면서 "현재까지의 임상 데이터를 기반으로 TUS를 유도화학요법이 적합하지 않은 새로 진단된 AML 환자 대상의 1차 치료제로 개발하기 위해 TUS·VEN·HMA의 삼제 병용요법을 계획하고 있다"고 말했다.
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