[딜사이트 민승기 기자] 삼성바이오에피스가 18일 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종과 종양질환 치료제 2종에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

SB11의 오리지널 의약품인 루센티스는 제넨텍(Genentech)이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중이다. 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다.          

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 그 결과 SB11은 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.