쎌마테라퓨틱스는 국내 비임상 CRO기업 노터스와 진행한 시험에서 원숭이 신장에서 유래한 섬유아세포인 베로(VERO) 세포에 대한 네오비르의 독성용량을 파악하는 실험을 진행했다. 이후 사람 백혈구 세포에 네오비르를 처리해 다량의 인터페론과 사이토카인 생성을 유도하는 실험과 여기에서 얻은 세포배양액을 SARS-CoV-2에 감염된 신장세포인 베로(VERO) 세포에 처리해 항바이러스 효과를 관찰하는 두 단계의 시험을 이어갔다. 

쎌마테라표틱스는 유효성 평가 결과 네오비르 제제가 SARS-CoV-2에 감염된 동물세포의 세포변성 (Cytopathic effect, CPE)이나 바이러스 자체 증식을 농도 의존적으로 100%까지 억제하는 것으로 확인했다. 네오비르를 SARS-CoV-2에 감염된 세포에 24시간 처리한 그룹 외 6시간을 처리한 그룹에서도 공통된 항바이러스 효능이 관찰됐다.

예컨데 네오비르를 사람 백혈구 세포에 처리하면 인터페론 생성이 촉진돼 배양액에 다량 분비하게 되고 인터페론이 포함된 배양액을 SARS-CoV-2에 감염된 VERO 세포에 처리하면 바이러스 감염에 따라 생기는 세포변성현상이나 바이러스 생성 관여 유전자 발현이 현저히 감소할 수 있다는 것이다. 

쎌마테라표틱스는 "네오비르 처리를 통해 얻은 백혈구 배양액 속에 포함된 다량의 인터페론은 선천성 면역시스템 강화 및 바이러스 증식에 필요한 다양한 단백질 생성을 억제한다"며 "SARS-CoV-2 바이러스 감염 초기 및 중기 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 수 있을 것"이라고 설명했다. 

공동개발사인 러시아 팜신테즈 관계자는 "네오비르는 현재 환자들에게 쓰이는 제제기 때문에 기본적인 물질 정보를 포함한 SARS-CoV-2에 대한 임상제출자료(IND Package)는 이미 준비돼 있다"며 "한국 뿐 아니라 러시아 이탈리아 등을 대상으로 글로벌 임상 3 상을 위해 임상시험계획서를 제출할 계획"이라고 말했다. 

이후, 쎌마테라퓨틱스는 네오비르를 COVID-19 치료제로 개발하는 데 필요한 추가실험과 임상시험을 위한 프로토콜 작성 및 임상시험 승인 작업을 주도하게 되며 임상시험이 종료될 때까지 전 과정을 이끌 예정이다. 팜신테즈는 네오비르 임상시료를 에스토니아 소재  GMP 허가를 받은 자회사에서 제조 생산해 공급하게 된다.

양사는 긴밀한 협조를 통해 8월 중 감염환자 약 250여명을 대상으로 임상 3상 신청을 마무리하고 10월부터 첫 번째 환자 투약을 목표로 개발을 추진할 계획이다. 

윤병학 쎌마테라퓨틱스 회장은 "네오비르를 사람 백혈구 세포에 처리 후 얻은 세포배양 원액 뿐 아니라 약 1000배 이상 연속 희석해 처리한 실험군에서도 바이러스 생성 및 증식에 필요한 유전자 발현을 100% 억제했다는 점은 매우 흥분되는 결과"라며 "식약처 및 각국 규제기관과 협의를 거쳐 신속히 임상시험을 개시해 최상의 결과를 도출해 낼 계획"이라고 말했다. 이어 "판매 개시 경우 국내 미취학 아동 및 60세 이상 고령 코로나19 확진자 등을 대상으로는 네오비르를 무상으로 공급해 사회에 공헌할수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다. 

그는 또 "한국 기업이 러시아 기업과 공동으로 임상시험을 통해 COVID-19 치료제를 개발하는 최초 시도"라며 "한국 상용화 기술과 러시아 원천기술이 결합된 모범적인 협력 사례로 글로벌 팬데믹 상황 해결에 일조할 것"이라고 기대했다. 이어 "러시아 바이오제약사 '팜신테즈'와 네오비르 글로벌 임상시험을 위한 각국 규제기관과 미팅을 시작했다"고 설명했다.