[딜사이트 김새미 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 업체들과 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 2종을 미국 시장에 본격 출시한다고 12일 밝혔다.

지난 2월 이후 코로나19 진단키트 제품화를 위해 국내 업계와 협업해온 셀트리온은 BBB와 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 코로나19 항원 POCT 제품 '샘피뉴트(Sampinute)'를 개발했다. 이후 해외시장 출시를 위한 인증·허가 절차를 밟아왔다. 

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기이다. 신속진단키트보다 민감도가 좋은 게 특징이다. 해당 제품은 10분 만에 분자진단(RT-PCR) 방식 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보이고, 10분내에 검사 결과 확인이 가능하다. 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있다는 점도 강점이다.

셀트리온은 샘피뉴트의 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국시장 판매에 돌입한다. 셀트리온은 현지 대형 의약품 도매상을 통해 샘피뉴트를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응할 계획이다. 샘피뉴트는 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단에도 활용 가능하다는 점을 적극 강조할 계획이다.

셀트리온은 휴마시스와 개발한 코로나19 항체 신속진단키트 '디아트러스트(DiaTrust)'에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다.

해당 제품은 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로 쓰일 수 있다.

셀트리온은 디아트러스트와 샘피뉴트를 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진할 계획이다. 항체 신속진단키트가 항원 진단키트와 상호보완적 역할을 할 수 있다는 판단에서다. 디아트러스트를 현지인들이 집에 상시 구비해 두는 가정용 제품 용도로 공급하는 방안도 타진하고 있다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더욱 민감도가 높은 항체 신속진단키트와 항원 신속진단키트를 개발하고 있다. 특히 항원 신속진단키트는 저렴한 비용에 초기 증상자도 선별해 낼 수 있다. 

셀트리온 관계자는 "코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 노력한 결과, 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다"고 말했다.