[딜사이트 정강훈 기자] 넥스트BT의 100% 자회사인 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트인 'TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit'이 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다.

해당 키트는 지난 3월 CE 인증을 획득한 제품을 한 층 개선한 신제품이다. 사람의 객담, 구인두 및 비인두 도말물에서 코로나19 바이러스를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(RT-PCR)으로 검사한다. 

기존 키트는 두개의 튜브로 2종(E, RdRp)의 바이러스 유전자만 검출할 수 있었지만 이번 제품은 WHO 및 미국 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인을 준수하면서 동시에 한개 튜브로 3종(N, E, RdRp)의 유전자를 검출할 수 있다. 티씨엠생명과학은 이달 중순 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다. 이번 CE 인증으로 유럽 수출 길이 열리게 됐다.

티씨엠생명과학 관계자는 "최근 유럽에서 코로나19 재확산 조짐이 보이고 있어 진단키트 수요가 늘어날 것"이라며 "이번 키트는 기존 제품 대비 편의성과 범용성을 모두 개선했다"고 밝혔다.

티씨엠생명과학은 코로나19와 독감 등 5종의 기타 호흡기 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 'TCM-Q SARS-CoV-2 Respiratory Multi Kit(가칭)'를 개발하고 있다. 개발은 마무리 단계로 내달 중 수출허가를 받는다는 계획이다.