식약처, 메디톡스 '보툴리눔 톡신' 허가취소 결정
국가출하승인 받지 않고 판매 혐의…메디톡스 "빠른 시일 내 법적대응"


[팍스넷뉴스 민승기 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 메디톡스의 '메디톡신주' 등 5개 품목에 대해 오는 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다. 이는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 한글을 표시하지 않는 등 표시기재 규정을 위반해 해당 제품들을 판매하는 등 약사법을 위반했기 때문이다.


식약처는 지난달 19일 메디톡스가 국가출하승인 받지 않고 제품을 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 지난 5일에는 허가취소 처분 전 메디톡스의 마지막 소명을 듣는 비공개 청문을 진행하기도 했다.


식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하겠다"며 "업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검, 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠다"고 말했다.


이같은 식약처의 결정에 메디톡스는 곧바로 법적대응에 나선다는 입장이다. 이들은 최대한 빠른 시일 내 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송을 제기할 예정이다.


현재 메디톡스는 '해외수출을 위해 생산된 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다'고 주장한다. 이에 대한 근거로 '국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다'라는 대법원의 판례를 들었다.


또 이들은 수입자의 요청 없이 해외 수출을 목적으로 국내 무역업체, 도매상에 납품하는 것은 '업계 관행'이라는 점도 강조했다. 해외 수출용 제품을 국가출하승인 없이 무역업체, 도매상에 판매한 것이 위법이라면 보툴리눔 톡신을 제조·판매하는 다른 국내기업 제품들도 모두 허가취소를 해야 된다는 것이다.


익명을 요구한 한 제약사 법무팀 관계자는 "메디톡스는 몇 달 사이에 벌써 두 번째 허가취소 처분을 받았는데 재판부는 계속 메디톡스 손을 들어주고 있다"며 "이번에도 메디톡스의 가처분 신청이 받아들여질 가능성이 높아보인다"고 말했다. 실제로 이날 대전지방법원은 국가출하승인 받지 않고 제품을 판매한 혐의로 식약처가 내린 잠정 제조·판매 중지명령에 대해 집행정지를 결정하기도 했다.


지난 12일에는 대법원이 또 다른 메디톡신주 허가취소 처분 집행정지 결정 건에 대한 대전식약청의 항고를 심리불속행으로 기각했다. 앞서 식약처는 허가받지 않은 원액을 쓰고 역가 수치를 변경했다는 이유로 메디톡신주에 대한 허가취소 처분을 내렸다.

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