[딜사이트 민승기 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다.

의약품 특례수입 제도는 '약사법'에서 정한 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황이나 방사선 비상 상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리청장 등 관계기관장이 특례를 요청하는 경우, 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하게 하는 제도다.

이번 특례수입은 질병관리청이 요청함에 따라 이뤄졌으며 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이다. 한국화이자를 통해 수입되는 백신은 이와 상관없이 공급될 예정이다.

앞서 세계백신면역연합은 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지했다. 이와 동시에 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시했다.

식약처는 "코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 것"이라고 말했다.

코백스를 통해 처음으로 국내 도입될 화이자 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입, 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 기전이다.

제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되기 때문에 안정성이 낮다. 이에 따라 냉동((예) -20℃ 또는 –75±15℃) 콜드체인이 필요하다. 이 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록(EUL) 등재를 승인한 최초의 백신으로, 미국·유럽연합(EU)·영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

식약처 관계자는 "식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 통해 '코미나티주'에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다"며 "그 결과 회의에 참석한 전원이 특례수입의 타당성을 인정했다"고 말했다.

이어 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획"이라며 "정부는 접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 통해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.