한미약품, 신약 2개 허가·백신 CMO '반등 열쇠'
오락솔·롤론티스 연내 FDA 승인 기대…모더나 CMO 수주여부 주목
이 기사는 2021년 02월 08일 13시 02분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.


[팍스넷뉴스 김현기 기자] 한미약품이 기술수출 반환에 따른 파고를 무난히 넘어 지난해 흑자를 지켰다. 올해는 신약 2개에 대한 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 목표로 실적에 대한 재반등을 노린다. 모더나의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 가능성도 살려 놓고 있다.


8일 증권업계에 따르면 한미약품은 지난해 연결기준 매출액 1조758억원, 영업이익 486억원, 당기순이익 186억원을 기록했다. 지난 2019년 매출액 1조1136억원, 영업이익 1039억원, 당기순이익 521억원과 비교하면 매출액은 3.4% 감소했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 53.1%, 70.5%로 크게 줄었다.


한미약품의 실적 감소에는 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'의 권리 반환이 큰 영향을 미쳤다. 한미약품은 에페글레나타이드를 2015년 프랑스 사노피에 기술수출하면서 연구개발비(R&D)를 분담하기로 하고 매 분기 60억원씩 지출했다. 그러나 사노피 측이 지난해 5월 권리를 반환함에 따라 남은 공동 R&D 분담금 496억원을 지난해 3분기에 한꺼번에 반영했다. 이에 더해 코로나19 세계적 대유행(팬데믹)에 따른 영업 환경 악화가 겹쳐 한미약품의 이익 감소 폭을 더욱 크게 만들었다. 다만 일부 우려와 달리 적자 전환은 면했다.



한미약품은 올해 FDA 신약 허가에 따른 해당 제품 조기 판매 등으로 실적 회복을 준비하고 있다.


우선 미국 제약사 아테넥스에 기술수출한 경구용 유방암 치료제 '오락솔'이 이른 시일 내 FDA 승인을 기다리고 있다. FDA의 허가 검토 기한은 이달 28일이다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 6개월 내 신약 승인 여부를 검토하는 '우선심사 제도'를 운용하고 있다. 아테넥스에 따르면 FDA는 지난해 9월 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다.


한미약품 관계자는 "FDA 허가 뒤 시판까지 기간이 1년 이내로 줄어들 수 있다고 들었다"며 오락솔의 매출이 빠르면 연내 발생할 가능성도 제외하지 않았다. 한미약품은 오락솔의 매출에 따른 마일스톤(단계별 기술수익료), 로열티를 받을 수 있는 것으로 알려졌다.


한미약품이 FDA 문을 두드리는 또 하나의 신약은 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'다. 호중구 감소증은 백혈구의 50%~70%를 차지하는 호중구가 항암치료 과정에서 비정상적으로 감소해 세균 감염에 취약해지는 질병을 가리킨다. 한미약품은 파트너사인 미국 스펙트럼에 지난 2012년 롤론티스를 기술수출했다. 2018년 미국 시판을 신청했으나 데이터 보완을 지적받는 등 우여곡절을 거듭하고 있다.


올해 롤론티스에 대한 FDA의 신약 허가 최대 변수는 코로나19다. FDA는 시판허가 신청이 들어올 경우, 약품의 생산 설비 등 실사를 거치기 때문이다. 아테넥스가 미국 현지에서 생산하는 오락솔과 달리, 롤론티스 생산은 한국 평택에서 이뤄지고 있다. 코로나19 확산세가 완화되어야 FDA 인사들의 입국도 수월해질 것으로 보인다.


선민정 하나금융투자 연구원은 "롤론티스가 FDA의 최종 시판허가를 획득한다면 스펙트럼에서 116억원 규모의 기술료를 수취할 수 있는 만큼 실적에도 크게 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다.


한미약품을 거론할 때 두 신약의 FDA 승인 여부 외 모더나 백신의 CMO 수주 가능성을 빼놓을 수 없다. 한미약품은 지난달 JP 모건 컨퍼런스에서 모더나 백신과 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 위탁생산 가능성을 언급했다.


바이오 업계에서도 mRNA 백신의 경우, 대규모 미생물 배양이 필요하다는 점에서 평택 신공장에 2만 리터 규모의 국내 최대 미생물 배양시설을 갖추고 있는 한미약품을 주목하고 있다. 정부가 지난해 12월 31일 모더나와 백신 2000만분 구매 계약을 체결했기 때문에 이 수량 만큼은 국내 기업에서 생산하지 않겠느냐는 관측도 계속 나오는 상황이다.


다만 한미약품이 그간 백신과 거리를 뒀다는 점이 핸디캡으로 지적된다. KTB투자증권의 이혜린 연구원은 "한미약품의 백신 CMO 사업 경험이 없고, (수주)경쟁 강도가 낮질 않다"며 냉정한 판단을 내렸다.

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