[딜사이트 민승기 기자] 종근당은 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 '나파벨탄(성분명나파모스타트)'의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하고, 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.

임상 결과 고위험군 환자는 나파벨탄을 10일동안 투약했을 때 61.1%의 증상 개선율을 나타냈다. 이는 표준치료의 11.1%에 비해 약 6배 높은 수치다. 전체 임상기간인 28일 투약했을 때는 표준치료군 61.1%, 나파벨탄 투약군 94.4%로 나타났다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 4일 단축시켰다.

특히 나파벨탄 투약군에서는 고위험군 환자에서 증상 악화로 인한 사망환자 발생이 줄어드는 경향을 보였다. 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 발생하지 않았다.

종근당은 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다. 종근당 관계자는 "이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것"이라고 말했다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 이뤄지며 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 기관이 참여한다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.