[딜사이트 민승기 기자] 국내 보툴리눔 톡신 기업으로 최초로 중국 시장 진출에 성공한 휴젤이 세계 최대 의약품 시장인 미국에도 도전장을 내밀었다.

1일 제약·바이오 업계에 따르면 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '레티보'에 대한 허가신청서를 제출했다. 미국 의약품 시장은 세계 시장의 40%를 차지할 뿐만 아니라 글로벌 기술표준을 선도하는 미국 시장에서의 성공은 곧 세계 시장에서의 성공으로 귀결될 수 있다.

휴젤은 미국 시장 진출을 위해 지난해 9월 FDA와 미팅을 진행했으며, 레티보 글로벌 3-1상, 3-2상 결과를 토대로 우선 허가신청서를 제출해도 된다는 답변을 받았다. 휴젤은 레티보에 대한 글로벌 임상3상을 3개로 나눠 진행했고, 3-1상, 3-2상은 2019년 종료됐다. 3-3상은 지난해 마지막 환자 투약을 마치고 최종보고서 작성 절차만 남은 상태다. 3-3상 결과는 허가절차 진행 중에 제출할 예정이다.

휴젤은 레티보의 성공적인 미국 시장 진출을 위한 작업도 마쳤다. 휴젤은 시장성 높은 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출 및 직판 체계 구축을 위해 2018년 크로마와 함께 현지 자회사 '휴젤 아메리카'를 설립하고 메디컬 에스테틱 전문가 '제임스 하트만'을 대표로 선임했다. 이들은 올 연말께 판매 허가를 취득하는 것이 목표다.

레티보가 미국에 출시되면 가격경쟁력 등의 장점을 내세워 빠르게 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 업계는 내다봤다. 현재 미국에는 앨러간의 보톡스, 멀츠의 제오민, 입센의 디스포트 등의 보툴리눔 톡신 제품이 출시돼 있으며, 이들은 100유닛 기준으로 400달러(약 45만원)~600달러(약 67만원)대의 가격으로 판매되고 있다. 국내 기업으로 가장 먼저 미국 시장에 진출한 대웅제약 역시 보톡스 대비 15~20% 낮은 가격으로 출시해 시장에 안착할 수 있었다.

휴젤은 연내 미국 뿐만 아니라 유럽에서의 판매 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 레티보 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년 가량 소요되는 만큼, 올해 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 보인다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다. 휴젤은 판매 허가 획득 후 유럽 시장 내 성공적인 안착을 목표로 오스트리아 소재 제약사 크로마와 파트너십을 체결, 크로마가 유럽 시장 내 레티보의 유통을 담당한다.

휴젤 관계자는 "미국은 중국, 유럽과 더불어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 주요 시장"이라며 "이번 판매허가 신청서 제출은 휴젤의 본격적인 글로벌 시장 확대의 주춧돌이 될 것"이라고 말했다. 그는 "중국, 유럽, 미국 등 성공적인 글로벌 빅3 시장 진출을 통해 휴젤의 글로벌 기업 도약에 주력할 것"이라고 덧붙였다