뉴스 랭킹 이슈 오피니언 포럼
산업 속보창
Site Map
기간 설정
KB금융지주
코오롱티슈진 "美 FDA, 인보사 고관절 임상 2상 승인"
김새미 기자
2021.12.03 18:27:27
고관절 골관절염 적응증 확대…"인보사의 안전성·유효성 재입증"
골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'

[팍스넷뉴스 김새미 기자] 코오롱티슈진은 현재 미국 임상 3상 중인 '인보사(TG-C)'가 추가 적응증으로 임상 2상을 진행할 수 있게 됐다.


코오롱티슈진은 3일 미국 식품의약국(FDA)이 인보사의 적응증을 고관절 골관절염으로 확대해 임상 2상을 진행하는 것을 허용했다고 밝혔다.


코오롱티슈진은 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 인보사 임상 3상을 진행 중이다. 코오롱티슈진은 이번 FDA의 서신 수령을 통해 고관절 골관절염(Hip OA)에 대해서도 인보사 임상 2상을 진행할 수 있게 됐다.


코오롱티슈진 관계자는 "임상 1상 없이 바로 고관절 골관절염에 대한 임상 2상 진행이 가능하게 된 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 임상에서 인보사의 안전성·유효성이 검증됐기 때문"이라고 설명했다.

관련기사 more
코오롱티슈진, 美 임상비 조달 어떻게 하나 코오롱티슈진, 인보사로 美서 부활 안간힘 코오롱티슈진 개선기간 부여, 향후 전망은? 코오롱티슈진, 상폐위기 탈출 '첫 관문'

해당 임상은 미국 전역 약 25개 병원에서 255여 명의 환자를 대상으로 진행된다. 인보사 또는 위약을 투여해 인보사의 적절한 유효용량을 확인하고 기능성 개선, 통증 완화 등의 유효성과 안전성을 평가하는 게 목표다.


고관절 골관절염의 임상 2상을 위해서는 임상병원의 선정, 연구윤리심의위원회(IRB) 승인 등의 절차를 거쳐야 한다. 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있기 때문에 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정이다.


한성수 코오롱티슈진 대표는 "인보사의 고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 FDA가 인보사의 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해 준 것"이라고 의미를 부여했다.


한편 인보사는 실제 성분이 허가받은 성분과 다르다는 것이 밝혀지면서 지난 2019년 식품의약품안전처가 품목허가를 취소한 골관절염 유전자치료제다.


ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 팍스넷뉴스 무단전재 배포금지

뉴스알람
딜사이트안내
Infographic News
회사채 발행금액 Top10 그룹
Issue Today more