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코오롱티슈진, 인보사로 美서 부활 안간힘
이한울 기자
2021.12.09 08:34:42
인보사 적응증 확대와 자금수혈…부활 시동
이 기사는 2021년 12월 08일 16시 50분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 이한울 기자] 상장폐지 기로에 서있는 코오롱티슈진이 인보사로 기사회생을 노리고 있다. 보류됐던 인보사 임상 3상이 재개됐으며 적응증을 확대해 고관절 골관절염 임상 2상 허가를 받았다. 또한 오너인 이웅열 코오롱 명예회장의 자금 수혈까지 이뤄지고 있다. 


8일 업계에 따르면 코오롱티슈진은 지난 11월 미국에서 인보사(임상코드명 TG-C) 임상 3상 환자모집을 재개했다. 미국 식품의약국(FDA)에서 3상 재개 통지를 받은 지 1년 8개월 만이다.


앞서 인보사는 2019년 3월 의약품의 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 국내에서 품목허가가 취소됐다. 이로 인해 임상 3상 중이던 미국에서는 임상이 중단됐다가 작년 4월 FDA가 3상 보류를 해제하고 재개하도록 통지했다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여 받고 현재 거래 정지 중이다.


미국 3상은 70여개 임상시험 기관에서 무릎 골관절염 환자 1020명에 투약해 안전성·유효성을 알아보기 위한 시험으로 코오롱티슈진은 임상환자 투약을 개시하면 2년 간 추적 관찰 기간을 거쳐 오는 2025년 임상 3상을 완료할 계획이다.

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또한 인보사의 치료 적응증 확대에도 나섰다. 지난 3일 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고관절 골관절염 환자 대상 TG-C 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 받았다고 발표했다.


임상 1상을 건너뛰고 임상 2상을 진행하는 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문이라는 게 회사 측 설명이다.


미국 임상재개, 적응증 확대에 이어 상장 폐지 위기에 빠진 코오롱티슈진을 위해 이웅열 명예회장의 자금 수혈도 진행됐다. 


금융감독원 전자공시시스템에 따르면 최근 코오롱티슈진은 총 354억원 규모의 제3자 배정 유상증자 단행을 결정했다. 신주 발행가는 9773원으로 1대 주주인 코오롱과 2대 주주 이웅열 명예회장이 각각 291억 원, 64억 원을 투입하기로 했다.


코오롱티슈진 관계자는 "고관절 골관절염의 임상 2상이 가능해진 것은 FDA가 인보사의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인해 준 것"이라며 "미국 임상 3상 재개에 따라 자금이 많이 필요해 자금조달을 마쳤고 예정된 일정대로 임상을 진행할 것"이라고 밝혔다.  


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