[딜사이트 김새미 기자] 바이오니아가 탈모증상완화 기능성 화장품 '코스메르나 에이알아이(CosmeRNA ARI)'의 국내 출시 일정을 무기한 미루게 됐다. 

27일 바이오업계에 따르면 코스메르나 에이알아이의 기능성화장품 승인 신청이 식품의약품안전처로부터 반려됐다.

식약처는 기능성화장품 심사에 관한 규정에 따라 짧은 간섭 리보핵산(siRNA)을 주성분으로 하는 코스메르나 에이알아이가 화장품법에 따른 물질이 아니라는 이유로 이 같은 결정을 내렸다.

바이오니아에 따르면 코스메르나 에이알아이는 세계 최초로 siRNA 유전자 기술을 기반으로 한 탈모 증상 완화 기능성 화장품이다. 바이오니아의 원천 기술인 'SAMiRNA'가 적용된 제품으로 주 1회 두피에 도포하는 방식이다. siRNA 물질의 작용 기전은 탈모유발 물질로 알려진 디하이드로 테스토스테론(DHT)이 달라붙을 안드로겐 수용체의 생성을 억제해 탈모 증상을 완화시키는 원리다.

주성분인 siRNA 물질의 작용 기전과 안전성이 충분히 입증되지 않았다는 점이 발목을 잡았다. 식약처 관계자는 "siRNA를 이용한 주성분의 효력을 나타내는 작용기전이 입증되지 않았으며, 의약품으로도 개발 초기 단계인 siRNA 성분에 대한 안전성 정보가 충분히 확보되지 않은 상황"이라며 "(해당 제품은) 화장품법에 따른 화장품의 정의에 부합하지 않는다"고 설명했다.

화장품법을 살펴보면 화장품은 인체를 청결·미화하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 뜻한다. 질병의 진단·치료·처치나 증상 경감·예방을 목적으로 사용하는 의약품에 해당하는 물품은 화장품에서 제외된다.

바이오니아는 식약처의 거부 처분에 대해 60일 내로 이의를 신청할 예정이다. 다만 해당 제품을 기능성화장품으로 승인 신청할지, 의약품으로 변경해서 절차를 진행할지 등에 대해서는 방향을 잡지 못한 상태다.

식약처에서 해당 제품이 화장품에 적합하지 않다고 판단을 내린 이상 기능성화장품으로 인정 받기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 의약품으로 변경할 경우 임상시험을 진행해야 하기 때문에 출시까지 수년 이상 소요된다. 식약처 관계자는 "해당 제품의 의약품 해당 여부에 대해서는 별도 검토가 필요하다"고 답했다.

이로써 내년 상반기를 목표로 했던 코스메르나 에이알아이의 국내 출시 시점은 불투명해졌다. 이에 따라 바이오니아는 내년 유럽 시판에 더욱 매진할 계획이다.

바이오니아는 지난 8월 코스메르나 에이알아이에 대해 유럽 EU 화장품 인증(CPNP) 등록에 나섰다. 바이오니아는 CPNP 등록을 위해 지난 9월부터 관련 인체적용시험에 돌입했으며, 해당 시험은 내년 9월까지 지속될 예정이다. 당초 내년 2분기로 전망됐던 CPNP 등록 시점도 이에 따라 연기될 전망이다. 회사 측에서는 코스메르나 에이알아이의 유럽 시판이 이르면 내년 4분기 이뤄질 것으로 내다보고 있다.

바이오니아 관계자는 "바이오니아는 향후 식약처의 거부 처분에 대한 이의 신청서를 제출할 예정"이라면서도 "구체적인 방향에 대해서는 내부적으로 논의 중이며, 아직 결정된 사항은 없다"고 말했다.