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◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 판매허가 신청
[딜사이트 민승기, 이한울, 김새미 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 밝혔다. 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.
◆한올바이오파마 "이뮤노반트, 내년 상반기 'HL161' 중증근무력증 3상 개시"
한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HL161(바토클리맙)'의 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 내년 상반기 임상 3상에 돌입할 계획이라고 밝혔다. 이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성되어 있다.주평가변수는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 '일상생활수행도'로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증한 바 있다.
◆경동제약, ISO 37001 사후 관리 심사 통과
경동제약(대표 류기성)은 글로벌 인증 기관인 로이드 인증원(Lloyd's Register)의 'ISO 37001 부패 방지 경영 시스템' 유지를 위한 사후 관리 심사를 통과했다. ISO 37001 부패 방지 경영 시스템은 국제 표준화 기구인 ISO가 영국의 부패 방지 규격(BS10500)을 바탕으로 유엔 반부패 협약, OECD 뇌물 방지 협약 등에서 요구하는 기준을 고려해 2016년 10월 14일 제정·공표한 부패 방지 경영 시스템 국제 인증 규격이다.경동제약은 2019년 내부 심사를 포함한 1단계 서류 심사 및 2단계 현장 심사 결과를 통해 ISO 37001 최종 인증을 받았다.
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