시오노기제약은 지난 24일(현지시간) S-217622 임상 1/2a상과 2b상 결과를 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ECCMID)에서 발표했다고 밝혔다.

이 중 국내와 일본에서 진행된 임상 2b상은 12~70세의 코로나19 경증·중등증 환자 435명을 대상으로 실시됐다. S-217622을 114명에게 125mg, 116명에게 250mg 투약했으며, 111명에게는 위약을 5일간 매일 제공했다. 각 환자군마다 97명(전체의 약 85%)이 코로나19 백신을 투여 받은 상태에서 해당 임상에 참여했다.

해당 임상의 주평가지표는 베이스라인 대비 각 시점에서의 코로나19 바이러스 역가(viral titer) 변화로 ▲투여 시작으로부터 최대 120시간(6일)까지의 12가지 코로나19 증상 총점의 시간 가중 평균 변화량 ▲베이스라인 대비 4일차의 코로나19 바이러스 역가 변화량  ▲코로나19 증상이 회복되기까지의 시간 혹은 코로나19 증상이 발현·악화된 대상자의 비율 등이다.

우선 코로나19 증상 12가지의 개선 효과의 경우 위약군에 비해 통계적으로 유의한 차이는 없었다. P값은 약물을 125mg 투여한 경우 0.4171, 250mg 투여한 경우는 0.8806으로 나타났다. P값은 통계적 유의성 충족 여부를 의미하며, 일반적으로 주평가지표에서 0.05 이하로 나와야 성공적인 임상으로 평가된다.

제약업계에서는 약물 투여량이 늘었는데도 P값이 높아진 데에는 해당 임상 대상자가 주로 오미크론 변이가 유행한 이후 감염된 환자들이었다는 점이 영향을 미쳤을 것이라고 보고 있다. 해당 지표는 오미크론 변이가 유행하기 전에 설정됐기 때문에 전형적인 증상이 나타나지 않는 오미크론 변이 환자에게 적용할 경우 적절한 데이터가 도출되지 않을 수도 있다는 게 업계 분석이다.

시오노기제약도 코로나19 증상 12개의 총점을 봤을 때는 통계적 유의성이 나타나지 않았지만, 오미크론 균주에 감염됐을 때 주로 나타나는 호흡기 증상과 발열 등은 개선됐다고 설명했다. 오미크론 변이로 인한 특이점을 반영해 추가적인 분석을 한 것이다.

증상 개선의 근본적인 원인인 체내에서 바이러스를 감소시키는 항바이러스 효과에 대한 주평가지표에서는 통계적 유의성이 확인됐다. 또 다른 주평가 지표인 코로나19 바이러스 역가 변화량과 회복되기까지의 기간이 양호한 결과를 보인 것이다. 바이러스 역가 변화량은 4일째(3회 투여)에 위약군에 비해 약 90% 감소하고, 같은 날 바이러스 RNA 양도 위약군에 비해 10%로 줄었다. 약물을 복용한 환자들은 코로나19 바이러스 배출 기간도 위약군에 비해 1~2일 정도 줄어든 것으로 나타났다.

또한 해당 임상으로 인한 심각한 부작용이나 사망에 대한 보고는 없었다. 가벼운 부작용을 호소한 약물 투여군도 특별한 치료 없이 모두 회복됐다.

시오노기제약 관계자는 "이번 임상 결과는 PDMA에 제출됐다"며 "미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받아 실시되는 글로벌 임상 3상 개시를 위한 준비를 가속화할 것"이라고 말했다.

앞서 시오노기제약은 지난 2월 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 조건부 승인을 신청했다. 일동제약은 S-217622의 국내 판권을 보유하고 있으며, 올해 상반기 상용화를 목표로 임상 3상을 진행 중이다.

일동제약 측은 "임상 2b상을 통해 체내 바이러스 억제와 감소, 호흡기 증상·발열 증상 개선 등과 관련한 효과를 확인했다"며, "임상 3상 등 후속 연구를 통해 S-217622의 유효성을 보다 면밀히 파악하는 한편, 일본 등 해외에서의 사용 승인 상황 등을 참고해 국내 상용화를 앞당기는 데에 역량을 기울일 방침"이라고 강조했다.