[편집자주]정부가 제네릭(복제약)에 대한 고강도 규제를 예고했다. 이번 규제는 제네릭이 난립해 리베이트가 만연하는 등 제약산업 선진화에 역행하고 있다는 진단에서 비롯됐다. 공동생동(제네릭 임상) 제한과 제네릭 약가 인하가 규제안의 핵심이다. 국내 제약사들은 내수와 복제약 위주로 성장했다. 제네릭이 핵심사업인 제약업계에선 존폐에 대한 위기감이 고조되고 있다. 강력한 규제는 강도 높은 산업 구조조정으로 이어질 것이라는 우려도 나오고 있다. 벼랑 끝에 선 제약업계를 진단해 본다.

[딜사이트 남두현 기자] 정부가 검토하고 있는 약가제도 개편안을 두고 19일 70여개 중소제약사 실무자들이 모여 대책논의에 돌입했다.

각 제약사의 개발팀 및 위탁생산(CMO) 담당자 및 관리자들이 참석할 것으로 보이는 이 회의에선 논의된 내용을 참석업체 대표에 보고할 수 있도록 회의록도 작성하기로 했다. 이번 약가제도 개편이 중소제약사들의 존립을 위협할 만큼 사태가 심각하다는 판단에서다.

A 중소제약사 관계자는 "중소제약사 사활이 걸린 문제다. 유예기간이 얼마나 될지 모르겠지만 타격은 불가피해 보인다"면서 "중소제약사들이 의견을 모아 정부를 향해 한 목소리를 내서 충분한 유예기간이나 개편안 수정요구 등을 하게 될 것"이라고 봤다.

이번 약가제도 개편안에 따르면 제네릭 제품은 3가지 요건(자체 생물학적 동등성시험/제조/원료의약품 등록) 충족에 따라 약가를 오리지널의 절반 수준에서 30% 수준까지 낮아진다. 3가지 요건을 모두 충족하면 53.55%, 두 가지는 43.55%, 한 가지는 30.19%다. 21번째 제네릭 품목부턴 약가가 기존 최저가의 90%로 책정된다.

이 개편안은 제네릭(복제약)의 무분별한 난립으로 허가제도 개편이 필요하다는 요구에서 비롯됐다. 지난해 중국 제지앙 화하이사에서 발암물질이 함유된 발사르탄 성분의 고혈압치료제가 논란이 된 것이 제도개편에 불을 지폈다.

제약사들의 입장에선 오리지널 약가의 50%대를 유지하기 위한 3가지 요건을 충족하기가 쉽지 않다. 모든 제네릭 품목에 대한 생동성시험과 생산을 자체적으로 실시하고 원료의약품 등록(DMF)을 하는 것은 현실적으로 불가능하단 지적이다.

따라서 이번 개편안이 그대로 적용될 경우 제약사들은 CMO에 맡긴 품목을 자체제조 품목으로 돌리거나 생동시험을 직접 다시 실시해야 한다. 생산라인 구축에 비용이 적잖이 소요되는 만큼 중소제약사들은 약가인하를 감수하거나 인력·설비 투자를 실시, 또는 허가를 철회하는 등 품목별 의사결정이 필요해진다는 얘기다.

B 중소제약사 관계자는 "3가지 요건을 모두 충족하는 제네릭 품목이 드물기 때문에 당장 시행된다면 일괄약가나 마찬가지다"라면서 복지부가 제도를 언제부터 적용하는지가 가장 중요하다고 보고 있다"고 전했다.

중소제약사 70여곳의 약가인하 대책논의는 19일 오후 3시부터 강남 부근에서 진행하고 있다. 이번 논의는 중소제약사들이 제도개편안의 문제점을 공유하고 대응 논리를 만드는 데에 영향을 줄 것으로 전망된다.

한편, 제약바이오협회는 이번 정부의 세부개편안이 확정되기 전까지 예의주시하겠다는 입장을 밝혔다.

남두현 hwz@paxnetnews.com

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