[딜사이트 권준상 기자] 삼성바이오로직스가 미국 식품의약품 품질 안정성 인증기관인 FDA로부터 첫 완제의약품에 대한 제조 승인을 획득했다.
25일 삼성바이오로직스에 따르면 회사는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 이미 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.
바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS)과 완제의약품 두 가지가 있다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 된다.
완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정이다. 병입하는 과정에서 의약품이 필연적으로 외부공기에 노출되기 때문에 제조과정에 관리가 어렵고, 품질 인증 심사도 까다롭다. 이 때문에 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪고 있다.
삼성바이오로직스는 완제의약품까지 글로벌 인증 획득에 성공하며 바이오 의약품 위탁생산(CMO)로는 드물게 초기 개발단계의 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 ‘엔드투엔드(End-to-End)’ 서비스가 가능한 기업이 됐다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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