[이정희 기자] 아리온테크놀로지와 포괄적 주식교환 계약을 체결한 한국전통의학연구소가 식품의약안전처로부터 남성불임치료제 후보물질 ‘KH-465’의 임상시험 계획승인을 받았다. 한국전통의학연구소는 임상시험을 본격적으로 추진해 신약 개발에 박차를 가한다는 구상이다.
회사 관계자는 6일 “남성불임치료제 신약후보물질인 ‘KH-465’은 식품의약품안전처의 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정의 자료제출 범위에 따라 신조성 의약품으로 분류됐다”며 “임상시험 진행에 필요한 안전성(일반약리 및 독성시험) 사전검토 결과 ‘적정하다’는 의견을 받았다”고 전했다.
신약후보물질 ‘KH-465’는 보건복지부 신약개발과제로 수행 중인 프로젝트다. 부산대학교병원 비뇨기과 박남철 교수를 주관연구책임자로 공동으로 수행하고 있다.
회사 관계자는 “약리, 단회독성 및 반복투여독성시험인 비임상시험 자료가 타당하게 구비된 것으로 증명됐다”며 “임상시험 기간과 용량을 결정해 9월 중 임상시험계획(IND) 승인을 받아 부산대병원, 가톨릭대 서울성모병원 등에서 임상2·3상 시험에 돌입한다”고 전했다.
또 한국전통의학연구소는 부산대학교병원 박남철교수팀과 ‘공공정자은행사업단’을 운영하고 있다. 최근에는 특허청으로부터 남성 성기능 개선 및 불임 치료용 약학적 조성물(등록번호 10-1614431)로 특허를 취득한 바 있다.
한편 한국전통의학연구소는 원천물질특허를 확보한 희귀난치성치료제 후보물질인 ‘미분화된 갑상선치료제 (KH-NDTC) ‘의 글로벌신약 개발을 위해 미국 임상시험수탁 대행 전문기관과 계약을 체결했다.
회사 관계자는 “9월부터 미국에서 글로벌 비임상독성(GLP)시험 및 임상 1·2 상을 동시에 추진할 계획”이라며 “다국적제약사와 라이센싱아웃 계약을 추진할 예정”이라고 전했다.
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