[신송희 기자] 메지온은 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제를 美 FDA와 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA)를 위한 협의를 진행 중이라고 29일 밝혔다.

메지온은 이미 제출한 프로토콜(Protocol)에 대한 FDA의 Review Letter를 지난 26일에 전달받았고 조만간 이를 확정할 계획이다.

회사는 FDA와의 SPA가 확정되면 NHLBI 산하 DSMB의 심의와 임상 기관별 IRB 승인을 빠른 시간 내에 마치고 임상 3상을 개시할 예정이다. 미국 필라델피아 아동병원 주도하에 PHN 산하 병원들과 서울대병원, 아산병원 등 국내 병원들도 함께 참여하는 Multi-national 임상으로서 최대한 신속하게 진행할 계획이다.

메지온이 개발하고 있는 폰탄수술환자 치료제는 지난 9월에 희귀의약품으로 지정받았을 뿐만 아니라, 지난 6월 말에 신청한 용도특허도 10월 초에 미국특허청(USPTO)에 정식으로 접수되어 본격적인 심의가 개시되고 있다.

신송희 기자 shw101@paxnet.kr

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