◆에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美 FDA cGMP 정기실사 통과
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기, 최광석 기자] 에스티팜은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다. cGMP 기준을 충족한 에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축한데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 예정이다.
◆삼진제약, 'AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구' 계약 체결
삼진제약은 국내 인공 지능 신약개발 플랫폼 기업 '아론티어' 社와 'AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구'에 대한 계약을 체결했다고일 밝혔다. 이번 협약을 통해 삼진제약은 약물 타겟을 '아론티어'에 제안하게 되며, '아론티어'는 자사의 혁신신약 개발 플랫폼 'AD3' 기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나갈 계획이다. 이후, '아론티어'가 후보물질을 발굴하면 삼진제약이 이를 검증하고 최적화하여 상용화에 필요한 절차들을 진행하게 된다. 그리고 도출된 신약 후보 물질에 대한 지적재산권은 양사가 공동으로 소유하고, 삼진제약은 상용화에 필요한 '실시권'을 독점적으로 보유하게 된다.
◆신신제약, 신신파스 FLEX 시리즈 출시
신신제약은 독자적인 고밀착 하이드로겔 기술을 적용한 신개념 파스 플렉스(Flex) 시리즈를 선보인다고 밝혔다. 신신파스 플렉스 시리즈의 첫 번째 제품은 '아렉스 마일드 카타플라스마'로, 신신제약의 대표 브랜드 신신파스 아렉스의 냉온찜질 효과는 그대로 담으면서 피부 안정성과 점착력을 극대화한 제품이다. 이번 신제품에 담긴 고밀착 하이드로겔 기술은 신신제약이 개발한 독자적인 기술로, 피부 친화력이 우수한 카타플라스마의 점착력을 대폭 개선해 별도의 밀착포가 없이도 플라스타 수준의 점착력을 구현했다. 기존 카타플라스마의 경우 점착력이 약해 별도의 밀착포를 사용하는데, 이로 인해 피부 트러블이 발생하는 단점이 있었다. '아렉스 마일드 카타플라스마'는 이러한 단점을 개선해 수분감으로 피부 트러블 발생 가능성은 낮추면서도 높은 점착력과 신축성으로 부착 후 활동 편의성까지 높였다는 설명이다.
◆JW중외제약, 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 추진
JW중외제약은 마이크로니들 연구기업 테라젝아시아와 마이크로니들 탈모치료제 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 JW중외제약 제제연구센터는 테라젝아시아의 플랫폼을 활용해 마이크로니들 탈모치료제 개발에 나선다. 이른바 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 3분의 1 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어가 녹으면서 인체에 약물을 주입해 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 주목받고 있다. JW중외제약은 테라젝아시아와의 공동연구를 통해 전신 순환 및 국소 적용 의약품의 약효를 증진하고 주사제형의 투약 편의성을 개선할 수 있는 치료제를 개발할 계획이다.
◆엔케이맥스, 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인…세포치료제 기업 최초
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 엔케이맥스가 FDA로부터 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 데이터를 인정받아 미국에서 1/2a상으로 이어 진행된다. 멕시코 임상에서는 최대 40억개 SNK01을 투여했으나 이번 미국 임상에서는 최대 60억개 SNK01을 투여해 용량에 대한 안전성 및 유효성을 탐색할 예정이다. SNK01은 기존에 사용되고 있는 항체치료제가 집중하고 있는 아밀로이드베타(Aβ), 타우(Tau) 등 비정상 단백질 응집체(플라크) 제거를 도울 뿐만 아니라 신경염증을 감소시켜 뇌 속의 전반적 면역환경을 향상시킨다는 게 사측의 설명이다.
◆한국바이오협회, 광주서 '찾아가는 지역 바이오 카라반' 개최
한국바이오협회가 공동 주관한 2023년 4분기 '찾아가는 지역 바이오 카라반' 행사가 광주광역시 광주테크노파크에서 열렸다. 산업통상자원부, 광주광역시가 주최하고, 한국바이오협회, 한국바이오특화센터협의회 및 광주테크노파크가 공동 주관한 이번 카라반 행사는 산업부의 지역 기반 구축 사업 성과를 공유하고 광주 지역 소재 바이오기업의 애로사항 청취 및 해결 방안 모색을 위해 개최됐다. 이번 카라반 프로그램에서는 바이오 기업의 수출, 제품 성능 평가, 투자, 상장 등 사업화 촉진에 관한 전문가 강연을 통해 시장 동향 및 지원 사업 정보를 소개했다. 또한, 사전에 조사한 바이오기업 29개사의 애로사항 총 92건에 대해 질의응답도 진행했다. 바이오 카라반 전문가 발표는 ▲증권시장(코스닥) IPO 동향-바이오기업을 중심으로 ▲KOTRA 기업 수출지원 프로그램 ▲바이오/의료기기 시험인증사업 ▲바이오 기업의 성공적인 수출 방안 ▲바이오/헬스 투자 동향 순으로 이어졌다.
◆파로스아이바이오, '바이오 유럽' 참가
A) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 다음달 6일(현지시간)부터 8일까지 사흘간 독일 뮌헨에서 개최되는 '바이오 유럽(Bio-Europe)'에 참가한다고 밝혔다. 바이오 유럽은 1995년부터 이어져 온 유럽 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스로 꼽힌다. 파로스아이바이오는 이번 바이오 유럽의 디지털 프레젠테이션 기업으로 선정됐다. AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 발굴한 주요 파이프라인의 연구개발 현황을 소개할 예정이다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스를 활용한 연구 확장을 위해 파트너링 미팅도 추진할 예정이다. 케미버스 기술력과 빅데이터를 기반으로 한 치료제의 공동 연구 개발이나 신규 후보물질 발굴 등을 논의할 방침이다.
◆대웅펫, 친환경·고단백 밀웜으로 만든 츄르형 건강 간식 '큰곰스틱 2종' 출시
대웅펫은 식용곤충 '밀웜'을 활용해 짜먹는 반려동물 영양간식 '큰곰스틱 고구마', '큰곰스틱 연어' 2종을 출시했다고 밝혔다. 신제품 '큰곰스틱'은 일명 '츄르'라고도 불리는 반려동물용 액상제품이다. 츄르란 스틱 파우치에 액상 참치, 연어, 닭고기 등의 내용물을 담아 간편하게 짜먹이는 제품으로, 급여 편의성과 기호성이 높다. 보호자들은 '큰곰스틱'을 그대로 짜서 직접 먹이거나 사료 혹은 물에 섞어주면 된다. 큰곰스틱의 주재료는 육류 단백질원 대비 2~3배 높은 단백질 함량을 보이는 식용곤충 '밀웜'이다. 밀웜 단백질은 육류 단백질과 분자 구조가 달라 육류 단백질에 알레르기 반응을 보이는 반려동물에게 육류 단백질 대체제로 적합하다. 또 저당, 저나트륨의 로우스펙 제품으로 부담 없이 급여할 수 있다. 큰곰스틱 고구마 1포에 함유된 당, 나트륨은 각각 0.15g(1.45%), 2mg(0.02%)이다. 큰곰스틱 연어 1포의 당은 0g(0%), 나트륨은 3.7mg(0.037%)이다.
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