◆씨티씨바이오, 세계 최초 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인

[딜사이트 최광석, 엄주연, 최령 기자] 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명 원투정)가 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정과 발기부전치료제인 비아그라를 결합한 복합제로 3상 임상시험까지 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다. 회사는 해당 신약의 국내 임상 3상 종료 이후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했으며 심사 과정을 거쳐 이번에 조루증 치료 복합제 품목허가를 취득하게 됐다. 씨티씨바이오는 이번 식약처 의약품 품목허가를 통해 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 환자에게 새로운 치료요법을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있게 됐다. 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제의 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기 시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴 계약 체결 및 각종 준비를 마쳤다고 설명했다. 이어 "공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것"이라고 전했다.

◆셀트리온 인플릭시맙 SC제형, 브라질 공공의료 시스템 등록 권고

셀트리온이 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 피하주사(SC)제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다. 이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대된다고 회사는 설명했다. 또 해당 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다고 판단한 결과로 분석된다. 브라질은 2억1000만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 손꼽힌다. 셀트리온은 브라질 바이오시밀러 시장을 선도하는 리딩 기업으로 자리매김한 가운데 이번 신규 품목 등재로 시장 영향력이 한층 공고해질 전망이다.

◆에이비온, 美 ATS서 'ABN101' 포스터 발표

에이비온이 미국 최대 흉부학회인 'ATS 2024'에 포스터 발표 기업으로 참가한다고 밝혔다. 회사는 바이러스성 호흡기 질환 흡입기 치료제 'ABN101'의 비임상 효능평가결과를 발표한다. ABN101은 차세대 인터페론 베타이다. 기존의 자연형 인터페론 베타의 물질 안정성을 개선하고 생산수율을 500배 이상 증가시켜 경제적인 비용으로 다양한 제형의 연구 및 생산이 가능하다. 또 건조 분말 제형으로 개발해 생물학적 활성이 자연형 대비 3배 이상 증가한 것을 확인했다. 회사는 ABN101을 범용 항바이러스 치료제로 개발하고 있다. ABN101은 비임상 시험관 내(In vitro) 실험을 통해 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 및 변이체·인플루엔자바이러스· 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 예방 및 치료 효과를 검증했다.

◆유바이오로직스, WHO로부터 제2공장 콜레라 백신 제조 승인

유바이오로직스가 경구용 콜레라백신('유비콜', '유비콜 플러스') 생산증대 계획의 일환으로 투자를 진행했던 춘천 제2공장 내 콜레라 백신원액(DS/Drug Substance) 생산시설에 대해 세계보건기구(WHO)로부터 PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 밝혔다. 그동안 콜레라 백신원액 제조는 춘천 1공장에서만 가능했는데 콜레라 백신 공급확대를 위해 지난 3년간 빌게이츠재단으로부터 약 500만달러를 지원받아 춘천 2공장 내 제조시설을 추가 증설해 왔다. 이후 2공장 콜레라 백신원액 제조시설에 대해 작년말 식품의약품안전처(식약처)의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)현장실사를 통과하고 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받게 됐다. 이로써 예년 대비 약 60% 이상의 콜레라 백신원액 생산량을 증가시킬 수 있게 됐으며 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈 백신 생산도 차질 없이 이뤄질 전망이다. 자사의 콜레라 백신 완제 제조시설 캐파를 초과하는 물량에 대해서는 올해부터 녹십자에 위탁 제조하는 계약을 지난해 11월 체결했다.

◆대웅제약 "펙수클루, 인후두 역류 치료 옵션으로도 주목"

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 인후두 역류 치료의 새로운 옵션으로서 해외 의료진들의 주목을 받았다. 대웅제약은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 진행된 필리핀 이비인후과·두경부외과 학회 주최 '2024 이비인후과·두경부외과 중기 학술대회' 심포지엄에서 인후두 역류 (LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 전했다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 인후두 역류 치료를 위한 새로운 옵션으로 펙수클루의 가능성을 강조하고 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대해 나갈 것임을 알렸다. 필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ▲만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요 ▲위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등이 주제로 다뤄졌다. 연자로는 필리핀 이비인후과 전문의 멜프레드 에르난데스 박사와 위장질환 전문의 에릭 야쌔이 박사가 나섰다.

◆강스템바이오텍, 골관절염 임상 1상 중용량군 "근본적 치료효과 기대"

강스템바이오텍이 골관절염 치료제로 개발 중인 '퓨어스템-오에이 키트주' 1상 임상시험 중용량군의 임상이 마무리 단계에 진입했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 근본적 치료에 대한 기대가 큰 중용량군은 임상 초기부터 모든 환자에게서 통증감소가 빠르게 나타났고 1회 투약 후 현재까지도 지속되고 있다고 전했다. 특히 시간이 지날수록 임상환자들에게서 월등한 관절기능 개선 등 뚜렷한 치료효과가 나타나고 있어 골관절염의 근본적 치료에 대한 큰 성과가 기대되고 있다. 5월 말 완료 예정인 중용량군 임상시험의 경우 1회 주사투여를 통해 투약 전 대비 60~70% 이상의 통증 감소와 개선이 확인돼 강스템바이오측은 저용량보다 확실한 무릎 관절의 연골재생 등 구조적 개선을 예상하고 있다. 더불어 저용량부터 고용량까지 투약을 완료한 모든 환자에서 특별한 부작용은 발생하지 않고 있으며 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함에 따라 수술 없이 안전한 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대하고 있다고 설명했다.

◆에스티팜, TIDES USA서 기술 홍보전

에스티팜이 미국 보스턴에서 개최된 TIDES USA 2024에 참가해 유전자 편집 가위 기술에 사용되는 sgRNA(single-guide RNA) 공정 기술에 대해 발표했다고 밝혔다. TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 및 mRNA 기반 치료제의 최신 연구 결과를 공유하고 새로운 기술 및 발전 방향에 대해 토론하는 국제 학회다. 이번 행사에 김성원 에스티팜 올리고연구소장은 'CRISPR/Casx 치료제의 sgRNA 공정 개발'이라는 주제로 세션을 진행했다. CRISPR/Casx는 DNA 서열을 정밀하게 편집하는 혁신적인 기술로 유전자를 제거하거나 추가 또는 변경할 수 있는 기술이다. CRISPR/Casx에는 유전자 가위 역할을 하는 효소 Casx와 게놈을 정밀하게 타겟하는 RNA(sgRNA)가 핵심이다. 특히 치료제 개발을 위해서는 100mer 이상의 고순도 sgRNA의 생산이 필요한데 기존의 ASO나 siRNA 올리고 원료보다 생산 기술이 어려운 것으로 알려져 있다. 이에 에스티팜은 100mer 이상의 sgRNA 공정을 만든 결과와 주요 지표에 대해서 설명했다.

◆오스템임플란트, 전 직원 '2024 도전' 워크숍 진행

오스템임플란트가 인천광역시 계양구에 위치한 계양아시아드양궁장과 실내체육관에서 전 임직원이 참여한 가운데 '2024 도전' 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에는 마곡 중앙연구소 사옥의 본사 근무자를 비롯해 부산과 안산 등에 위치한 생산총괄본부와 전국 영업지점까지 오스템임플란트의 모든 임직원이 참여했다. 각 해외법인을 대표하는 직원과 9개 자회사 임직원들도 자리를 함께해 참석 인원만 3100여 명에 달하는 대규모 행사가 열렸다. 계양아시아드양궁장의 광활한 잔디 운동장에 모인 참가자들은 선수단 대표의 선서와 구호 제창을 통해 영원한 도전과 전진을 결의했다. 이어 32개팀으로 나뉘어 벌룬공 제기차기·단체 파도타기·전략 줄다리기 등 다채로운 프로그램으로 이뤄진 '열정 한마당'의 시간을 가졌다. 이어 참석자들은 '2036년 글로벌 1위 치과 기업'이란 비전을 달성하기 위해 한마음 한 뜻으로 나아갈 것을 다짐했다.

◆제일헬스사이언스, '2024 서울헬스쇼' 참가

제일헬스사이언스가 지난 14일부터 16일까지 서울광장에서 열린 '2024 서울헬스쇼'에 참가했다고 밝혔다. 서울헬스쇼는 지난해 5만명이 방문한 국내 최대 건강 박람회로 헬스케어 관련 기업들의 건강 콘텐츠와 신기술 등 최신 트렌드를 도심 속에서 만나볼 수 있는 건강 축제다. 올해는 야외 선셋요가·릴렉스 불멍타임·단체 줄넘기 등 다양한 참여형 프로그램 및 이벤트들로 구성됐다. 올해 처음으로 서울헬스쇼에 참가한 제일헬스사이언스는 부스를 방문한 시민들을 대상으로 근육통 치료 파스 제품인 '케펜텍' 홍보 및 올바른 파스 사용법 안내와 룰렛 이벤트를 통한 경품 증정 등 다양한 이벤트를 진행했다.

◆동아제약, 유기동물 입양문화 확산을 위한 봉사활동 진행

동아제약이 동대문구에 위치한 유기동물 입양센터 발라당에서 유기동물보호 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 이번 봉사활동은 지난 달 '동물과 함께 행복한 세상(동행)'과 유기동물 보호 및 입양 활성화를 위한 업무 협약의 일환으로 진행됐다. 이날 봉사활동에는 동아제약 임직원들이 자발적으로 신청해 만들어진 유기동물 보호 서포터즈 '동아 펫트너'가 함께했다. 봉사활동 참석한 임직원들은 센터에서 안전한 산책을 위한 주의사항에 대해 교육을 받은 후 조별로 나누어 봉사활동을 진행했다. 동아 펫트너는 매월 정기적으로 유기동물 보호 센터에 방문해서 보호 중인 유기동물들과 산책·목욕 봉사를 진행한다. 또 직접 촬영한 영상과 사진으로 유기동물 입양 홍보 컨텐츠를 제작해서 동아제약에서 운영 중인 SNS계정을 통해 홍보할 예정이다.

◆동국제약, '식품안전의 날' 기념 식품안전홍보관 행사 참여

동국제약이 '제23회 식품안전의 날'을 맞아 식품의약품안전처(식약처) 식품안전정책과에서 매년 운영하는 식품안전홍보관 행사에 최초로 참여했다고 밝혔다. 동국제약은 5월 13일과 14일 양일간 서울광장에서 진행된 식품안전홍보관 행사에서 '함께하는 식품안전 건강한 대한민국'이라는 행사 슬로건에 맞춰 '마이핏' 팝업 스토어를 운영했다. 홍보부스를 통해 마이핏 베스트셀러 제품을 직접 섭취할 수 있는 기회를 제공하고 행운의 룰렛 행사 및 네이버, 카카오플러스 친구 인증 이벤트 등 다양한 프로모션을 진행했다. 이에 행사 양일간 약 3000명 이상이 부스에 방문했다.

최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
엄주연 기자 leadingjuyeon@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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