[정재로 기자] 에이치엘비 자회사 엘레바는 “리보세라닙의 글로벌 3상 임상종료 후 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다”고 25일 밝혔다.

에이치엘비는 회의록 내용을 반영해 NDA(신약허가 신청) 절차를 진행할 예정이라고 밝혔다. 다만, 회의록 공개와 관련해 “Pre NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 ▲세부적인 전략 ▲경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없다”고 설명했다.

에이치엘비는 “FDA의 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 전사적 역량을 NDA 준비에 집중하겠다”고 말했다.

에이치엘비 관계자는 “FDA 규정에 NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성·약리 등의 비임상시험, 임상 1, 2상과 최근의 임상 3상시험까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료까지 다양하고 방대한 양의 자료 준비가 필요하다”며 “자료준비가 완료 되는대로 NDA를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

전복환 에이치엘비 사장은 “NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다”며 “2020년은 한국기업 최초의 글로벌 항암제 신약이 출시되는 해가 될 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 전했다.

에이치엘비는 위암 이외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에 대해 단독 또는 병용으로 글로벌 임상을 진행하고 있다고 밝혔다.

장진우 홍보이사는 "모든 글로벌 임상은 순조롭게 진행 중이며, 글로벌 항암제 허가이후에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에 대해 연구자 임상 시도로 확산되면서 리보세라닙의 가치 확장이 이루어질 것"이라고 밝혔다.