메디톡신 허가취소 집행정지···메디톡스 기사회생?
국내외 주력 제품 판매 가능…이노톡스 등 다른 제품 매출비중 확대 추진
이 기사는 2020년 08월 19일 09시 15분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.


[팍스넷뉴스 민승기 기자] 보툴리눔 톡신 메디톡신 허가취소로 위기에 내몰렸던 메디톡스가 일단 기사회생할 기회를 얻게 됐다. 법원이 '메디톡신 허가취소 집행정지 신청'을 인용함에 따라 관련 재판 결과가 나올 때까지 제품을 계속 팔 수 있게 됐기 때문이다.


이는 실적악화 논란을 해결함과 동시에 메디톡신 위주의 매출구조를 이노톡스 등 차세대 보툴리눔 톡신 제품 위주로 바꿀 수 있는 시간적 여유가 생겼다는 뜻이기도 하다.


19일 제약·바이오 업계에 따르면, 대전고등법원은 지난 14일 식품의약품안전처가 메디톡스가 신청한 메디톡신 허가취소 행정처분 집행정지 신청을 인용했다.


식품의약품안전처는 지난 6월25일자로 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목에 대해 허가 취소 결정을 내렸다. 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 이유에서다. 또 메디톡스가 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났지만 이를 적합한 것으로 허위기재했다고 식약처는 지적했다.


그러나 대전고법은 약사법 규정과 여러 사정을 종합해 볼 때 본 재판에서 식약처의 허가취소 처분이 취소될 가능성이 있다고 봤다. 또 본 재판에서 허가취소 처분이 취소될 경우 메디톡스가 회복하기 어려운 피해를 입을 수 있다고 판단했다.


결국 메디톡스는 재판 결과가 나올 때까지 시간을 벌게 됐다. 메디톡스의 지난해 매출에서 메디톡신이 차지하는 비중은 42.1%에 달한다. 이에 따라 해당 제품이 허가취소 될 경우 심각한 매출 타격을 입을 수 있다는 우려도 제기됐다.


메디톡스는 재판 결과가 나오기 전 액상형 보툴리눔톡신 '이노톡스', 톡신 내성 발현율 낮은 '코어톡스' 등의 매출 비중을 늘리겠다는 계획이다. 실제로 메디톡스는 메디톡신과 동일한 가격으로 이노톡스를 공급하는 등 영업활동에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다.


제약업계의 한 관계자는 "최근 메디톡스는 허가취소 위기에 내몰린 메디톡신 제품 대신 이노톡스 등을 앞세운 영업을 활발히 하고 있다"며 "이노톡스 판매가격이 더 높음에도 메디톡신과 비슷한 가격으로 낮춰 제품을 판매하고 있는 것으로 안다"고 전했다.


태국 등 해외 시장에서의 메디톡신 판매도 곧 재개될 전망이다.


앞서 식약처는 메디톡신의 허가취소 사실을 세계 49개국에 통보했다. 한국은 의약품 품질관리 국제 협약기구인 PICS(의약품실사상호협력기구)에 가입돼 있어 중요사항이 발생했을 때 회원국에 알려야 할 의무가 있다. PICS는 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 관리를 위한 국제 협의체다. 한국, 미국, 독일, 일본, 캐나다, 프랑스 등 49개국이 속해 있다. PICS에는 대부분의 선진국이 가입돼 있다. 태국 보건당국도 식약처의 허가취소 사실을 통보받고 메디톡신에 대한 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다.


또 다른 제약사 해외마케팅 담당자는 "한국이 PICS 가입국이다보니 국내 메디톡신 허가취소는 해외 허가에도 영향을 미친다"며 "법원이 허가취소 집행정지 신청을 인용했기 때문에 해외에서의 허가도 계속 유지할 수 있을 것"이라고 말했다.


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