2020
삼성제약 '리아백스' 부실 허가 논란 재점화
허가 과정에 식약처 전 심사과장 관여 의혹도
국회 보건복지위원회는 13일 식품의약품안전처(식약처)를 대상으로 국정감사를 실시했다. 출처=식약처


[팍스넷뉴스 김새미 기자] 삼성제약의 췌장암 치료제 '리아백스주'에 대한 부실 허가 논란이 다시 도마에 올랐다.


국회 보건복지위원회의 남인순 더불어민주당 의원은 13일 식품의약품안전처(식약처)를 대상으로 국정감사에서 리아백스주에 대한 허가·심사 부실에 대해 지적했다.


리아백스는 2014년 9월 식약처로부터 5년 이내이 임상시험 보고서를 제출하는 것을 조건으로 조건부 허가를 받은 췌장암 치료제다. 그러나 임상 3상 보고서가 기한 내 제출되지 않으면서 지난 8월25일 품목허가가 취소됐다.


이날 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 과천대 길병원 교수는 참고인으로 출석해 리아백스 관련 의혹에 대해 설명했다.


강 전 위원은 리아백신 임상시험의 문제점이 많았다고 설명했다. 특히, 이오탁신 검사가 허가되지 않은 검사라 병원에서 처방이 안되는데다 후향적으로 분석한 결과이기 때문에 의학적 근거 수준이 미약하다고 지적했다. 그는 "이오탁신 검사 자체가 허가된 검사가 아니기 때문에 병원에서는 처방할 수 없는 검사였다"며 "식약처의 가장 무능한 연구관도 문제가 있다고 바로 발견할 수 있는 수준"이라고 강조했다.


강 전 식약처 위원은 지난해 8월 리아백스주 허가 사항에 대해 검토한 이후 중대한 오류를 발견, 식약처 내부에서 문제점을 제기했던 인물이다. 그는 지난해 8월23일 자료를 검토했고, (리아백스) 허가에 중대한 오류가 있어 식약처 허가심사 고위공무원들에 허가취소를 요청하는 메일을 보냈다. 강 전 위원의 의견은 받아들여지지 않았고, 오히려 식약처로부터 중징계 처분을 받았다.


또 다른 참고인으로 나선 박인근 교수는 "임상 3상에 실패한 의약품에 대해 허가를 줬다는 기사를 보고 당시 이상하다고 생각했다"며 "조건부 허가를 한 이유가 이오탁신 바이오마커를 후향적으로 분석한 것이라고 해서 이건 어떤 특혜가 있을 수도 있겠다고 생각했다"고 언급했다. 그는 리아백스 허가에 특혜 의혹을 품었던 이유에 대해 이오탁신이 리아백스 기전과 연관이 없다는 점과 1000명 이상의 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 80명만 후향적으로 분석했다는 점 등을 근거로 들었다.


박 교수는 "허가는 환자에게 치료적 혜택을 줄 수 있는지, 피해를 유발하지는 않는지를 근거로 이뤄져야 한다"며 "이런 약이 허가되면 환자는 치료기회를 박탈당할 수 있다"고 우려했다.


남 의원은 식약처의 허가심사조정과장이 2014년 7월 젬백스&카엘의 자회사 카엘젬백스 부사장으로 취임해 허가 절차에 관여했다는 의혹에 대해서도 다뤘다. 남 의원은 "식약처 허가 심사 담당 과장이 사직하고 제약사 임원으로 옮겨 허가 절차를 진행한 것은 문제 아닌가"라고 질타했다.


이의경 식약처장은 "오해의 소지는 충분하지만, 전 식약처 심사조사과장의 이동은 취엄심사 관련 규정에 어긋나지는 않는다"고 답했다. 이어 "자체감사 결과를 종합감사 전까지 의원실에 제출하겠다"고 덧붙였다.


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