상지카일룸 자회사, 코로나 키트 CE-IVD 인증
에이스바이오메드, 분자진단·면역진단키트 별도로 인증 획득


[팍스넷뉴스 권일운 기자] 에이스바이오메드가 코로나19 진단키트 2종의 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다. 코스닥 상장사 에이스바이오메드는 상지카일룸의 자회사다


에이스바이오메드는 분자진단키트와 면역진단키트(RT-PCR 및 ACEBiomed COVID-19 IgMIgG)의 CE-IVD 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.


에이스바이오메드의 분자진단키트는 RT-PCR에 의해 만들어진 PCR 증폭 산물의 양을 실시간으로 측정하는 리얼타임(Real-time) RT-PCR 키트다. 주요 시약을 동결건조 형태로 제조해 보관 및 사용이 편리하며 50분 이내에 결과를 확인할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또 CE-IVD인증을 받은 면역진단키트도 높은 민감도와 특이도를 가진 우수한 제품임이 증명됐다고 주장했다.


에이스바이오메드는 식품의약품안전처로부터 지난 7월과 8월에 각각 코로나19 초고속 분자진단(Palm PCR™ COVID-19 Fast Real-time RT-PCR)키트와 면역진단 키트의 수출 허가를 획득했다. 이후 멕시코 전염병진단연구소(InDRE)로부터 초고속 분자진단 키트의 사용승인을 획득하기도 했다.


회사 관계자는 "이번 CE-IVD 인증 이외에 미국, 캐나다 등 북미 및 동남아 국가 등에서의 사용승인을 위한 인증을 진행 중에 있다"고 말했다.


이 관계자는 이어 "항원 진단키트(COVID-19 AG RAPID KIT)도 임상이 진행되고 있어 올해 안에 코로나19 관련 진단키트 전품목에 대해 수출허가를 받을 수 있을 것"이라며 "항원 진단키트의 개발이 성공적으로 이뤄질 경우, 국가별 수요에 맞춰 제품별 맞춤식 진단키트를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

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