코오롱생명과학, 인보사 허가취소 무효 소송 1심 '패소'
법원 "성분 변경, 품목 허가처분의 중대 하자"…임원들 형사재판은 '무죄'
코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사



[팍스넷뉴스 김현기 기자] 코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주(인보사)' 허가 취소 처분은 무효라며 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 제기했던 소송에서 패소했다. 이에 따라 식약처의 인보사 품목 허가 취소 처분은 계속 효력을 갖게 됐다.


서울행정법원 행정12부(부장판사 홍순욱)는 19일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 제조판매품목 허가 취소처분 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.



코오롱생명과학은 지난 2017년 7월 식약처에서 인보사 국내 판매를 허가받았다. 그러나 1~2액으로 구성된 인보사 중 2액의 성분이 당초 허가받을 때 기재됐던 연골세포가 아닌, 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 드러나 지난 2019년 3월 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 같은 해 5월엔 인보사 품목 허가 취소 처분도 내렸다.


코오롱생명과학은 이에 불복, 소장을 제출했다. 이 회사가 소송을 제기한 처분은 ▲인보사케이주 품목허가 취소 처분 ▲인보사케이주 임상시험 계획승인 취소 처분 ▲인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.


재판부는 판결을 통해 "식약처가 제출한 증거만으로는 코오롱생명과학이 품목허가에 불리한 결과를 가져올 것을 의도적으로 누락하고 제출했다는 사실과 인보사 2액 세포가 안전성이 결여된 의약품이라는 사실을 인정하기 부족하다"면서도 "생명과 건강에 직접 영향을 미치므로 품목허가에 다른 사실을 기재한 것이 밝혀졌다면, 품목허가 처분의 중대한 하자가 있다고 봐야 한다"며 식약처 손을 들어줬다.


이어 "코오롱생명과학은 인보사 2액 세포는 비정상적이고 불변화된다는 걸 잘 알고 있었다"면서 "인보사의 안전성을 의심할 데이터를 코오롱생명과학은 충분히 알았으나 식약처는 몰랐다. (중략)식약처의 품목허가 직권 취소는 위법이 없고, 코오롱생명과학의 절차적 위법 주장과 재량권 남용 주장도 받아들이지 않는다"고 전했다.


코오롱그룹 관계자는 "이번 판결문을 전체적으로 살펴본 뒤 항소 여부 등을 검토하겠다"고 밝혔다.


코오롱생명과학은 같은 날 앞서 열린 임원들의 형사 재판에서 무죄 판결이 나와 안도의 한숨을 내쉬었으나, 행정소송 패소로 고개를 숙이는 등 이날 하루 롤러코스터 행보를 드러냈다.


서울중앙지법 형사합의 25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 19일 오전 코오롱생명과학 이사 조모씨와 상무 김모씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등에 대한 1심 선고 공판에서 이들의 혐의를 인정하지 않고 무죄 판결을 내렸다. 조씨는 인보사 개발 당시 임상개발팀장으로서 개발을 총괄했다는 이유로, 바이오신약연구소장이었던 김씨는 식약처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출했다는 이유로 기소됐다.

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