신풍 피라맥스, 코로나19 치료 효과 입증 실패
바이러스·예후악화억제 가능성은 확인…후속 임상진행 계획

[팍스넷뉴스 민승기 기자] 신풍제약이 개발하던 코로나19 치료제 피라맥스가 치료 효과 입증에 실패했다. 다만 예후악화억제 가능성은 확인돼 후속 임상을 진행한다는 계획이다.


신풍제약은 5일 이 같은 내용을 담은 피라맥스(피로나리딘인산염+알테수네이트)의 국내임상 2상 시험의 톱라인(Top line) 분석결과를 발표했다.


해당 2상 임상시험은 피라맥스의 임상적인 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 국내 13개 대학병원에서 모집한 총 113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자를 대상으로 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림방식으로 진행했다. 전체대상자 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균연령은 52세였고 피라맥스 투여군(피라맥스군)과 대조군(위약군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스억제 및 임상지표에 대한 효과를 관찰했다.


유효성 평가에서 일차평가변수로 설정한 'RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자비율(음전율)'은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.



다만 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스) 음전율을 분석한 결과 고령, 비만, 기저질환 동반 등 중증 악화율이 높은 고위험군에서 피라맥스군은 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음전을 이뤘다. 위약군은 28일까지 100% 음전에는 도달하지 못했다.


또 전체 환자군에서는 유의하지 않았으나 감염성바이러스 고보유환자군(전체환자 중 감염성바이러스보유량 상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차 감염성바이러스 양이 위약군 대비 2.8배 감소했다.


'입원이나 산소치료, 장기보조치료, 또는 사망에 이르도록 중증으로 악화되는 환자비율'은 전체 환자에서 55.4% 감소, 고위험군에서 74.3% 감소했다. 다만 해당 데이터는 통계학적 유의성을 확인할 수 없을 만큼 적은 숫자를 대상으로 이뤄졌다.


신풍제약 관계자는 "전체 환자군에서 2상 시험의 성격상 적게 설정된 피험자수에 의해 통계학적 유의성을 확보하지 못한 지표는 대규모 3상 시험을 통해 최대한 신속히 확증하는데 전사역량을 집중할 예정"이라고 말했다. 

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