[딜사이트 민승기 기자] 신풍제약의 코로나19 치료제 '피라맥스(피로나리딘인산염+알테수네이트)' 임상3상에 직접적 감염질환과 무관한 신경외과 전문의가 포함된 것으로 확인됐다. 이를 두고 제약 및 의료계는 '통상적인 임상시험에서는 없는 일'이라는 반응이다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 환자를 대상으로 하는 피라맥스의 국내 임상3상 실시의료기관은 총 14개로 늘었다. 추가된 기관은 ▲가톨릭대은평성모병원 ▲충남대병원 ▲서울의료원 ▲인하대병원 ▲삼육서울병원 ▲조선대병원 ▲인제대일산백병원 ▲계명대동산병원 ▲경북대병원 ▲용인세브란스병원 ▲부산대병원 ▲칠곡경북대병원 ▲전북대병원 등이다.

이중 서울의료원의 시험책임자는 신경외과 전문의인 A과장이 맡게 됐다. 신경외과는 통상 뇌, 척수, 뇌신경과 척수신경, 말초신경 등 신경계에 생기는 다양한 질환들에 대해 수술적 치료를 하는 분야다. 서울의료원 홈페이지에도 A과장의 전문분야가 뇌종양, 뇌외상, 척추 질환이라고 소개하고 있다.

1차 평가지표(음전율)에 대한 통계학적 유의성을 입증하지 못했던 피라맥스 임상2상에서도 서울의료원의 신경외과 B주임과장이 시험책임자로 등록됐다.

이에 대해 다수의 제약 및 의료계 관계자들은 '이례적인 일'이라고 평가했다. 통상 임상실시기관과 시험책임자를 정할 때 해당 질환에 대한 전문성을 갖추고 있고, 진료 경험 등이 많은 책임자를 선정하기 때문이다. 시험책임자란 '시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람'을 뜻한다. 또 헬싱키 선언의 일반원칙 제12조에는 '인간 대상 의학연구는 적절한 윤리적, 과학적 교육과 훈련을 받은 자격이 있는 사람이 수행해야 한다'고 명시돼 있다.

익명을 요구한 한 감염내과 교수는 "모든 임상시험 종사자는 관련 교육만 이수하면 임상에 참여할수 있다"면서도 "일반적인 임상현장에서 임상 질환과 관련 없는 과에서 담당하는 경우는 거의 없다"고 말했다. 코로나19 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스가 대표적인 사례다. 이들은 국내 임상3상을 진행 중이지만 14개의 임상실시기관 시험책임자는 모두 감염내과 교수들이 맡았다.

임상 경험이 풍부한 한 바이오 기업의 개발담당자는 "일반적으로 임상 시험책임자는 반드시 관련성이 있는 과를 선택한다"면서 "관련성이 있는 과에서도 학계 인지도가 어느 정도 있고 임상 경험이 풍부한 분들을 위주로 접촉하게 된다"고 설명했다.

다양한 임상 시험책임자를 맡았던 대학병원 교수 역시 "신경외과에서 코로나19 치료제 임상을 하면 안된다는 법은 없지만 전문성이 있는 사람이 맡는 것은 너무나 당연한 상식"이라며 "조금 과장하면 운동신경 좋은 야구선수가 축구를 해보겠다는 것"이라고 말했다.

일각에서는 서울의료원의 인력부족 문제로 이 같은 일이 벌어졌다는 해석도 나왔다. 많은 병원 전문의들이 사직했고, 담당 과가 아닌 전문의들 상당수가 코로나19 진료에 투입됐다는 것이다. 실제로 조동희 서울의료원 기획조정실장은 지난 6월 '2021 한국병원경영학회 온라인 춘계 학술대회'에서 "전체 150명 전문의 중 50%가 코로나19 진료에 투입되면서 받지 못하는 외래 환자가 폭증했다"며 "의료진 파견과 코로나19 진료 등 업무 환경이 개선되지 않으면서 150명 전문의 중 38명이 사직했다"고 밝혔다.

또 다른 감염내과 교수는 "코로나19 전담병원인 서울의료원은 현재 있는 감염내과 인력만으로는감당하기 쉽지 않다"며 "그런 이유로 다른 과 전문의들이 코로나19 환자들을 케어하는 경우가 있다. 이번 임상도 그런 일의 연장선일 것으로 보인다"고 말했다.

한편, 신풍제약에 신경외과 전문의를 시험책임자로 선정하게 된 배경을 묻기 위해 수차례 연락을 시도했으나 연결되지 않았다.