[딜사이트 민승기 기자] 셀트리온과 아이큐어가 세계 첫 치매패치제 도네리온패취에 대한 판매계약을 체결하는 등 국내 출시를 위한 준비작업에 들어갔다. 이들은 도네리온패취의 국내 품목허가를 시작으로 약 2조원 시장 규모의 글로벌 도네페질 시장에도 본격 진출할 계획이다.

23일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온과 아이큐어는 최근 알츠하이머 치매치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 '도네리온패취'의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 양사는 2017년 도네페질 패치제 공동 판권 계약을 체결했지만 국내 영업망이 부족한 아이큐어가 제품 생산·공급에만 주력하기로 한 것이다. 반면 이번 계약 체결로 셀트리온은 국내에서 약 12년간 독점으로 제품을 판매할 수 있는 권리를 확보했다.

양사는 도네페질 패치제의 국내 품목허가 획득 이후 시장을 빠르게 선점하겠다는 계획이다. 도네리온패취는 올해 4월 식품의약품안전처에 품목허가신청을 제출했으며, 이르면 올해 10월께 승인이 날 것으로 전망된다. 만약 도네리온패취가 식약처의 허가를 획득하면 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.

업계는 의약품 출시의 또 다른 장벽인 건강보험 등재도 무난히 통과할 것으로 내다봤다. 셀트리온과 아이큐어가 도네리온패취 가격을 기존 경구 도네페질과 비슷한 수준으로 책정했기 때문이다. 

아이큐어 관계자는 "식약처의 허가승인을 획득하면 곧바로 생산에 착수할 예정"이라며 "마케팅 준비, 건강보험 등재 등의 절차가 남아있어 예상 출시 시점은 내년 하반기가 될 것으로 보인다"고 말했다.

도네리온패취 국내 출시가 가시화되면서 일각에서는 2300억원 규모의 국내 도네페질 경구제 시장의 절반 이상을 차지할 것이라는 관측도 나온다. 이는 도네리온패취의 '복용 편의성' 때문이다. 

기존 도네페질 경구제는 1일 1회 복용이었지만 도네리온패취는 주 2회 부착하는 타입으로 개발됐다. 이 같은 복용 편의성은 복약 순응도와도 직접적인 연관성이 있다. 복약 순응도는 의약품 섭취 방법이 용이하고, 흡수 효과가 빨라 환자들의 만족도가 높은 정도를 일컫는다. 이는 환자 치료 효과에도 지대한 영향을 끼친다.

의료계 한 관계자는 "도네페질은 치매환자 치료에 가장 많이 사용되는 의약품 중 하나"라며 "하지만 치매 환자 특성상 스스로 규칙적인 복용이 쉽지 않아 현장에서는 많은 어려움이 있었다"고 말했다.

그는 또 "패치제에 대한 불신을 보이는 환자도 일부 있을 것 같다"면서도 "안전.유효성 측면에서 신뢰를 충분히 쌓는다면 환자들에게 새로운 옵션의 치료 기회를 줄 수 있을 것"이라고 답했다. 이어 "과거 리바스티그민 성분 치매패치제가 개발됐을 때도 다소 우려의 목소리가 나왔지만 결국 기존의 경구제 시장의 대부분을 장악했다"고 덧붙였다.

한편 셀트리온과 아이큐어는 해외 시장 공략을 위해 글로벌 임상도 준비 중이다. 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상1상 시험계획을 승인 받았으며, 내년 하반기께 환자 투약이 시작될 예정이다.

아이큐어 관계자는 "국내 공장은 한국 우수 의약품관리기준(GMP) 인증을 받았지만 글로벌 임상은 미국의 우수 의약품품질관리기준(cGMP)을 근거해 생산돼야 한다"며 "cGMP 기준에 맞춰 임상 약을 생산해야 하다보니 미국 임상1상은 내년 하반기께 시작될 예정"이라고 말했다.