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제넥신, 코로나19 백신 임상 바꾼 이유는?
윤아름 기자
2021.09.01 08:00:21
시노백‧시노팜 접종자 대상 '부스터샷' 용도로 변경…중남미 등 해외 국가 수요 기대
이 기사는 2021년 08월 31일 13시 32분 유료콘텐츠서비스 딜사이트에 표출된 기사입니다.

[팍스넷뉴스 윤아름 기자] 제넥신이 코로나19 백신 'GX-19N'의 임상 대상을 백신 접종자로 변경했다. 3만명 이상을 대상으로 하는 기존 위약군 대조 방식의 임상을 불활화 백신인 '시노백', '시노팜' 백신 접종자를 대상으로 진행하는 '부스터샷' 임상으로 바꾸기로 했다. 불활화 백신 접종 비율이 높은 중남미, 아프리카, 중동 등 해외 지역을 대상으로 수요가 발생할 것으로 보고 있다.


31일 제넥신에 따르면 제넥신은 코로나19 백신 'GX-19N'의 글로벌 임상 2·3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경했다. 부스터샷을 통한 방어효능 검증으로 임상 전략을 수정한 것이다.


제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI) 병원 등의 윤리위원회와 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 이번 임상은 '시노백' 등 불활화 백신 접종 3개월이 지난 접종자 1000명을 대상으로 4주 간격 2회 투여하는 계획이다. 제넥신은 향후 아르헨티나 등으로 임상을 확대해 총 1만4000명 규모 임상을 진행할 예정이다.


현재 GX-19N는 국내 임상 1/2a상을 완료한 후 데이터 분석 중이다. BPOM에서 7월 5일 2/3상 임상시험계획을 승인 받았고, 이 달 26일부터는 건강한 성인을 대상으로 임상에 돌입할 계획이었다.

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하지만 인도네시아 돌파 감염 사례가 늘어나면서 임상 참가자를 변경했다. 부스터샷에 대한 임상이 더 적절한 전략이라고 판단, 임상시험 디자인 변경을 결정했다. 현재 백신 접종 속도로 보았을 때 시장이 점점 작아지는 백신 미접종군에 대한 사업보다 시장이 점점 커지는 부스터샷과 연간 재접종에 사용될 수 있도록 임상을 진행하는게 유리하다는 판단이다.


성영철 제넥신 회장은 "DNA백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼"이라며 "특히 GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다"고 말했다.


업계에서도 제넥신의 임상 계획 변경을 두고 긍정적인 전망을 내놓고 있다. '시노백', '시노팜'이 중남미, 아프리카, 중동 등 중심으로 63개국 30억 도즈, 27개국 1억 도즈의 선 구매 계약을 체결한 상태라 수요층이 어느 정도 확보됐기 때문이다.


이명선 신영증권 연구원은 "불활화 백신 특성상 방어능력이 늦게 형성돼 반복접종이 필요하지만 제넥신의 DNA 백신은 T세포 활성으로 바이러스를 대응하는 기술로 변이 바이러스 예방에 우수한 효과를 보일 것"이라며 "기존 임상계획의 변경으로 9월 내 승인받아 빠른 개시가 가능할 것으로 예상된다. 본 임상이 성공한다면 mRNA 등 다양한 백신에도 기술이 확대 적용될 전망"이라고 말했다.

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