[딜사이트 김새미 기자] 메디톡스에 이어 휴젤, 파마리서치바이오 등 2개 업체가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 당했다. 이로 인해 휴온스 등 기존에 품목허가를 획득한 보툴리눔톡신 업체들도 바짝 긴장하고 있는 분위기다.

15일 바이오업계에 따르면 식약처는 휴젤, 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제품을 국내에 판매했다는 혐의에서다.

국가출하승인제도는 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하기 위해 품목허가 의약품에 대해 제조 단위별로 검정시험, 자료 검토 등을 진행하는 제도다. 수출용 제품일 경우에는 국가출하승인을 반드시 받지 않아도 된다. 그러나 식약처는 국내에 소재를 둔 무역업체에 수출을 목적으로 의약품을 판매하는 행위를 국내 판매로 해석해 이 같은 조치를 내렸다. 

휴젤의 경우 신속한 법적 대응으로 하루 만에 판매를 재개했다. 휴젤은 즉각 서울행정법원에 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'의 제조·판매 중지 및 집행정지 잠정 처분 신청을 제출해 지난 11일 인용됐다. 식약처 처분에 대해 취소 및 집행정지 신청도 냈기 때문에 메디톡스의 전철을 밟아 장기적인 소송전에 돌입할 것으로 전망된다.

파마리서치바이오는 보툴리눔톡신 제품 '리엔톡스'가 유일한 제품인데다 6개월간 제조 업무 정지 처분까지 당해 더 큰 타격을 입게 됐다. 리엔톡스의 중국 내 임상시험 진행과 허가 독점 판매 권리를 보유하고 있던 LG화학에도 불똥이 튀었다.

휴젤의 보툴렉스는 지난 2016년부터 국내 시장 점유율 1위를 차지해온 제품인 만큼, 판매가 금지될 경우 국내 보툴리눔 톡신 시장의 판도가 바뀔 것으로 예상된다.

현재 식약처의 품목허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제제는 대웅제약의 '나보타', 휴온스바이오파마의 '리즈톡스', 휴메딕스의 '비비톡신', 종근당의 '원더톡스' 등이 있다. 메디톡스의 '메디톡신', '이노톡스', '코어톡스'는 보툴렉스와 같이 식약처가 품목허가 취소를 추진 중이다. 그 외에 수출용으로만 허가 받은 보툴리눔 톡신 제제는 리엔톡스를 제외하고도 한국비엠아이의 '하이톡스', 한국비엔씨의 '비에녹스', 제테마의 '제테마더톡신', 프로톡스의 '프로톡신', 이니바이오의 '이니보', 메디카코리아의 '톡스나인' 등이 있다.

보툴렉스의 공백을 가장 빠르게 메울 것으로 예상되는 업체는 휴온스그룹이다. 휴온스글로벌은 휴온스바이오파마와 휴메딕스의 지분을 각각 74.58%, 40.64%씩 보유한 지주사다. 종근당의 원더톡스도 휴온스가 식약처로부터 허가를 받고, 생산을 담당하고 있는 제품이다. 따라서 이번 사태로 휴온스그룹이 직간접적으로 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다.

이미 품목허가를 획득하거나 수출허가를 보유한 보툴리눔톡신 업체들은 이번 사태로 인한 수혜보다는 불똥에 대한 우려가 크다. 대부분의 국내 업체들이 수출용 제품을 직수출하기보다는 국내 무역업체를 통해 간접적으로 수출하고 있는 것으로 알려졌다. 업계에서는 관행에 대해 식약처가 과잉 법해석을 하고 있다는 불만도 제기되고 있다.

그럼에도 식약처의 입장은 단호하다. 관행보다는 원칙에 입각해 조사·관리하겠다는 입장이다. 식약처는 조만간 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 업체를 상대로 조사에 돌입할 것으로 전해졌다. 보툴리눔톡신 업계에서 추가적인 품목허가 취소 절차가 이어질 수 있다는 긴장감이 감도는 이유다.

업계 한 관계자는 "식약처의 행정처분이 이어진다면 국산 보툴리눔 제제 업체들 중 살아남을 기업이 얼마 없을 것"이라며 "이러다가는 국산 보툴리눔 톡신은 고사(枯死)하고 수입산 보툴리눔 톡신 제제들만 남게 될 것"이라고 말했다.