[딜사이트 민승기 기자] 지난 8월 한국거래소 기업심사위원회로부터 개선기간 1년을 부여받아 상장 폐지 위기를 모면한 코오롱티슈진(이하 티슈진)이 내년 2월께 또 다시 상폐 심의를 받을 전망이다. 

24일 제약·바이오 업계에 따르면 거래소가 지난해 12월17일 티슈진에 부여한 개선기간(1년)이 지난 17일자로 종료됐다. 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제63조에 따라 티슈진은 개선기간 종료일로부터 15일 이내(2022년 1월7일) 개선계획 이행내역서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류제출일로부터 20일 이내(2022년 2월4일)에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다.

티슈진의 상폐 심의는 2019년 인보사의 주요 성분 중 하나가 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포 (GP2-293, 이하 293세포)로 밝혀진 것이 발단이 됐다. 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)인 2액을 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자치료제다. 

코오롱생명과학은 2004년 '인보사' 연구개발 초기에만 해도 주성분 중 형질전환세포가 연골유래세포라고 밝혔다. 그러나 미국 임상 3상에서 TC가 연골세포가 아닌 다른 세포(293세포)가 혼입된 것으로 확인됐다. 티슈진은 인보사의 개발사이자 이 약의 허가권을 가진 코오롱생명과학의 자회사다.

당시 거래소는 티슈진이 골관절염 유전자치료제 인보사에 사용된 293세포의 종양원성과 고의적 데이터 조작이 있었다고 판단, 이 회사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다. 거래소는 결국 상장폐지 결정을 내렸지만 3심격인 시장위가 개선기간을 더 주기로 했다.

시장위가 개선기간을 부여한 것은 미국 식품의약국(FDA)가 인보사 임상3상 재개를 허용할 가능성이 제기됐기 때문이다. 실제로 티슈진은 지난해 4월 FDA로부터 인보사에 대한 임상3상 재개를 허가받았다. FDA의 임상 재개 허용은 논란이 됐던 인보사의 안전·유효성에 크게 문제가 없다는 의미로 해석될 수 있다.

하지만 코로나19 영향으로 임상3상 환자모집이 어려워졌고 2021년 말 현재까지도 임상을 재개하지 못하고 있는 실정이다. 이로 인해 내년 2월께 열릴 기심위에서도 추가 개선기간을 부여할 것이라는 관측이 나온다.

증권업계 한 관계자는 "티슈진이 개선기간을 부여받을 수 있었던 것도 글로벌 임상3상 재개 영향이 컸기 때문"이라며 "코로나19라는 변수로 인해 아직 환자모집이 이뤄지지 않았기 때문에 추가 개선기간을 부여할 가능성이 커 보인다"고 말했다.

티슈진도 연내 인보사 글로벌 임상3상 재개에 힘을 쏟고 있는 모습이다. 티슈진 관계자는 "코로나19 영향으로 인보사 뿐만 아니라 대다수 신약들에 대한 임상도 중지된 상태"라며 "실제 환자 투약을 위한 임상약 생산 재가동 등을 위해 준비작업 중이며 연내 임상을 재개하는 것이 목표"라고 강조했다.

한편, 티슈진은 2019 사업연도 감사의견 '비적정' 및 2019, 2020 사업연도 반기 검토·감사의견 '비적정'을 받은 데 따른 상폐 심의도 받고 있다. 지난 6월 거래소 코스닥시장본부로부터 감사보고서 '적정' 의견을 확인받아 상폐 사유가 해소됐다고 판단했지만 거래소는 지난 8월 1년 개선기간 부여를 결정했다. 개선기간 종료일은 내년 8월31일이다.