[딜사이트 민승기 기자] 한국거래소 코스닥 기업심사위원회(기심위)의 신라젠 상장폐지 결정은 '신장암 펙사벡 임상 종료 시점'이 기존에 제출한 경영개선계획서와 불일치 했기 때문인 것으로 확인됐다. 하지만 해당 임상은 긍정적인 데이터를 기반으로 임상을 확대 추진한 사례여서 임상연구의 본질을 이해하지 못한 결정이라는 비판도 나온다.

19일 신라젠이 2020년 11월 제출한 계획서에 따르면 신장암 병용임상을 조기에 종료하고 라이선스아웃을 추진한다고 했다. 그동안 신라젠은 신장암 환자를 대상으로 한 펙사벡 병용 임상을 총 4개(A~D군)로 나눠 추진해 왔다.

이중 마지막 D군 임상을 제외하고 A, B, C군만으로 임상을 진행해 2021년까지 종료한다고 명시했다. 또 2022년 중으로 임상 보고서 작성 및 우선협상권을 가진 리제네론과 라이선스아웃에 대한 논의를 진행한다는 것이 당시 계획서의 주요 골자였다. 이는 당시 신라젠의 열악한 재무상태를 고려한 불가피했던 선택이었다. 이 개선계획서를 바탕으로 신라젠은 기심위로부터 개선기간 1년을 부여 받았다.

그러나 2021년 상황이 급변했다. 신라젠이 시장의 평가보다 빨리 신규 투자자 확보에 성공한 것이다. 범 한화가로 알려진 엠투엔이 2021년 신라젠 인수 우선협상자로 선정돼 같은해 5월에 본계약을 체결했다. 재무적으로 든든한 지원군을 얻은 셈이다.

게다가 최초 임상프로토콜에 의해 임상 D군의 확대 옵션이 가능해졌다. 임상 D군은 면역관문억제제에 불응하는 환자를 대상으로 하는 임상이다. 최근 면역관문억제제가 항암제 시장에서 공격적으로 적응증을 획득하고 있는 상황임을 고려하면 임상 D군은 결과에 따라 매우 큰 시장으로 평가받는다.

파트너사인 리제네론과 협의한 임상 디자인에 따르면 일정 환자에게서 반응을 보이면 임상환자를 추가로 확대하기로 돼 있었다. 신라젠의 설명에 따르면 2021년 5월에서 7월사이 이 기준이 충족돼 리제네론과 협의하에 임상을 확대했다.

신라젠은 임상을 조기에 종료하는 선택 대신 시장성이 큰 임상 D군까지 확대 진행하기로 전략을 수정한 것이다. 이에 따라 임상 종료 시점은 2021년에서 2022년으로 변경됐다. 확대 진행된 D군 임상의 환자모집은 지난달 완료됐다.

이 부분이 결정적으로 신라젠 거래재개에 발목을 잡았다. 신라젠이 이행계획서에 서류상으로 임상 종료를 특정한 시점과는 1년이라는 차이가 생겼고, 이를 기심위는 계획서대로 이행하지 못했다고 판단하는 근거가 됐다.

이를 두고 업계에서는 "경영상황과 시장성을 고려한 회사의 전략적 선택을 서류상으로만 판단해 불이행로 판단한 것"이라고 지적했다.

해당 사유를 접한 업계 관계자는 "단순히 거래재개만을 위해서 주요 시장을 배제한 임상을 진행하라고 강요할 수 없다"면서 "심사를 탄력적으로 운영하지 않은 단순 서류상으로만 심사했다는 인상을 지울 수 없다"고 지적했다.