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"SK바사 '스카이코비원' 품목허가 가능"
김새미 기자
2022.06.27 11:32:30
식약처, 중앙약심위 자문결과 발표…허가 여부 이번주 내 결론
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)'

[팍스넷뉴스 김새미 기자] SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(GBP510)'의 품목허가가 가능하다는 전문가 의견이 나왔다.


식품의약품안전처는 27일 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했다. 스카이코비원의 품목허가를 할 수 있다는 전문가 의견이 나오면서 식약처의 품목허가 가능성이 높아졌다.


앞서 식약처는 지난 26일 오후 4시 서울 회의실에서 스카이코비원에 대한 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 이번 회의에서 스카이코비원의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지에 대해 자문했다.


회의 결과, 중앙약심위는 스카이코비원을 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다. 중앙약심위는 스카이코비원의 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 임상시험 중 안전성은 허용할 만한 수준이라고 판단했다. 또한 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문했다.

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식약처는 스카이코비원의 제출 자료를 검토하고 전문가의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단할 계획이다. 식약처는 이번주 내 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 방침이다. 스카이코비원이 식약처의 품목허가를 획득하면 SK바이오사이언스는 국내 최초로 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다.


식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

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