◆셀트리온제약, PFS 생산시설 美 FDA cGMP 인증 획득
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기 기자] 셀트리온제약이 최근 청주공장내 PFS 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP 인증을 획득했다고27일 밝혔다. 셀트리온제약은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 지상3층,연면적 2315㎡(약700평)규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다.
◆에이프로젠, 트라스트주맙 시밀러 글로벌 임상3상 19개국 진행
에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다. 해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO인 시네오스(Syneos)가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 '제뉴이티(Genuity)'가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 '시네오스 바이오에이(BioA)'가 맡는다. 임상시험 시에 투약 의료진이 임상약과 대조약을 구분할 수 없도록 하는 눈가림장치 적용, 의약품 관리는 독일 '카탈란트(Catalant)'가 진행한다. 에이프로젠은 지난해 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서 임상3상 시험에 사용될 AP063 임상약을 생산해 분석을 완료한 뒤 올해 독일 카탈란트로 보낸 바 있다.
◆HLB제약, 미국 CRS 학회서 아픽사반 장기지속형 주사제 비임상 결과 발표
경구용 혈전증치료제인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발중인 HLB제약이 약물전달시스템(DDS) 분야 최고 권위의 학회인 '국제약물방출제어학회(CRS) 2023'에서 26일(현지시간) 비임상 결과를 발표했다. CRS는 매년 전세계 제약바이오 연구자들이 모여 최신 약물전달기술과 연구 파이프라인을 소개하고 글로벌 네트워킹을 도모하는 학회로, 올해는 7월 24일부터 28일까지 미국 라스베가스에서 열리고 있다. HLB제약은 독자적으로 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술인 'SMEB'를 통해 장기 지속형 혈전증 치료제를 개발하고 있다. 학회에서 발표한 비임상 결과에 따르면, 생체 외(in vitro) 및 생체 내(in vivo) 시험에서 모두 약물이 일정하게 방출됐고, 약효의 지속성도 균일하게 나타났다. 주사제의 혈중농도와 약효 모두 아픽사반 정제 투여시와 동일한 범주인 것으로 확인된 만큼, 환자들의 복용 편의성을 크게 개선한 개량신약으로서 개발 가치를 입증한 것이란 설명이다.
◆한독, 친환경 봉사활동 '한독이 그린그린'으로 업사이클링 제품 기부
한독이 친환경봉사활동 '한독이그린그린'의 일환으로 업사이클링제품을 충북음성에 위치한 생산공장 인근 지역 복지시설에 기부했다. 한독 임직원들은 공장에서 버려지는 폐위생복으로 에코백을 만들고, 카페에서 나오는 커피 찌꺼기를 활용해 비누와 다육식물화분을 제작했다. 또,제작된 에코백 140개와 다육식물화분 150개, 비누 250개를 한독이 지속적으로 봉사하고 있는홍복양로원과 요셉의 집 등에 기부했다. 한독은 앞으로 한독이 그린그린활동으로 제작되는 에코백을 기부 뿐 아니라 환경에 대한 인식을 높이는데 활용한다. 일회용쇼핑백을 사용하지 않겠다는 서약을 한 직원들에게 에코백을 제공해 쓰레기 발생을 줄이는 데 기여할 계획이다.
◆지오영, '희귀필수의약품' 배송에 총력전
지오영이 희귀의약품 배송에도 전사적인 역량을 집중하고 있다. 국내 최대 의약품 유통기업인 지오영은 뉴덱스타캡슐, 에피디올렉스내복액 등 마약류의약품을 포함해, 총 86종의 희귀 필수의약품 4만330개를 배송완료했다고 27일 밝혔다. 이들 의약품의 세부항목별 배송숫자는 마약류의약품 2894개, 냉장의약품 9683개, 정온의약품 2만7753개 등으로 집계됐다. 지오영은 지난 4월부터 국내냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업을 담당하고 있다.
◆동아제약 파티온, 'S.O.S 트러블 바디&샤워 스페셜케어' 협업 키트 출시
동아제약은 트러블 전문 코스메틱 브랜드 파티온이 'S.O.S트러블 바디&샤워 스페셜케어 키트'를 출시했다고 27일 밝혔다. 스페셜 키트는 프리미엄 샤워기필터 브랜드 '시프트(SHIFT)'와 협업해 제작했으며, 노스카나인 트러블 바디워시, 바디미스트, 시프트 캡슐 샤워기, 노스카나인 트러블 카밍 그라스&퓨어 캡슐 2개 제품으로 구성됐다. 시프트 캡슐 샤워기는 샤워기 필터에 두꺼운 세디먼트 필터와 비타민 캡슐이 삽입돼 정수 기능이 가능한 제품이다.
◆휴메딕스, 엔솔바이오와 골관절염 치료제 E1K 국내 독점 계약
휴메딕스는 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 ㈜엔솔바이오사이언스와 골관절염 치료제 엔게디1000(E1K) 국내 독점 판권을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 엔솔바이오의 신약개발 기술력과 경쟁력이 높다는 판단에서 이뤄졌다. 협약을 통해 휴메딕스는 임상2상을 진행 중인 E1K의 국내 독점판매권을 확보하고, 엔솔바이오는 E1K의 이후 임상과 허가 일정에 따라 마일스톤 80억원과 매출에 대한 로열티를 수령하게 된다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성되어 있는 짧은 펩타이드로, 통증을 경감시키며 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. TGF-β1에 의해 발현이 증가하는 통증인자인 NGF 유전자 발현을 억제하여 통증을 경감시키는 기전을 갖고 있다. E1K는 현재 DMOAD(연골재생) 임상1b상과 Pain(통증치료) 임상 2상을 병행하고 있다. 지난 5월 연골재생 임상 1b상 결과를 발표하며 안전성과 위약 대비 통증경감 및 연골재생 가능성을 확인했다. 향후 임상3상이 완료되면 오는 2027년 시장에 출시될 것으로 전망하고 있다.
◆시지바이오, '2023 CGBIO 아카데미 에스테틱 위크' 개최
바이오 재생의료 전문기업 시지바이오가 에스테틱 전문기업 디엔씨(DNC Aesthetics)와 최근 이대서울병원 이화의료아카데미에서 인도네시아 의료진 13명을 대상으로 '2023 CGBIO Academy Aesthetic week'를 개최했다고 밝혔다. 본 행사는 한국의 미용성형 최신 술기 및 병원 경영시스템 교육을 함께 실시하는 이른바 '병원 운영 및 시술 토탈 솔루션'을 인도네시아 의료진에게 제공해, 동남아시아 지역 의료 수준 발전에 기여하고자 하는 목표로 개최됐다. 행사에 참가한 해외 의료진들은 4일에 걸쳐 ▲한국 병원의 경영시스템 교육 ▲시지바이오 스마트 공장 'S-Campus' 내 필러 제조 공정 견학 ▲필러, 톡신, 봉합사 등 디엔씨의 주요 에스테틱 제품 활용 시술 및 미용성형 술기 노하우 등을 경험했다.
◆쎌바이오텍, 국내 최초 '단백질 흡수 시너지 유산균'개발
쎌바이오텍은 고분자 단백질의 흡수율을 높이고,근육세포 유전자까지 증가시키는'한국산 유산균7종'을 국내 최초로 개발했다고 밝혔다. 쎌바이오텍이 진행한 이번 연구는 분자 자체의 크기를 줄이는 단편적인 방법이 아닌, 인체의 환경을 흡수가 용이한 환경으로 만드는 것에 초점을 뒀다. 연구를 통해, 소장의 환경을 조성하고 단백질의 흡수율을 높이는 7종의 유산균 ▲CBT-LA1(KCTC 11906BP)▲CBT-LR5(KCTC 12202BP)▲CBT-LP3(KCTC 10782BP)▲CBT-ST3(KCTC 11870BP)▲CBT-BL3(KCTC 11904BP)▲CBT-BG7(KCTC 12200BP)▲CBT-BF3(KCTC 12199BP)를 특정하며,한국산 유산균의 새로운 가능성과 우수성을 입증했다. 쎌바이오텍R&D센터는 단백질 보충제로 많이 사용되는4가지 단백질▲분리대두단백(ISP) ▲분리우유단백(MPI) ▲분리유청단백(WPI) ▲농축유청단백(WPC)원료에 김치·한국인으로부터 유래된 한국산 유산균7종을 처리했다. 그 결과 고분자였던 단백질이BCAA(류신,발린,이소류신)와 같은 필수 아미노산으로 분해되고, 동물실험을 통해 흡수율이 최대422%증가하는 것을 확인했다.
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