[딜사이트 남두현 기자] 최근 염변경 의약품에 대한 특허회피를 인정하지 않는 대법원 판결로 제약업계가 술렁이고 있다.
지난달 대법원은 다국적제약사 아스텔라스가 국내사 코아팜바이오에 제기한 특허권 침해금지 항소심에서 코아팜바이오가 승소한 판결(특허심판원·특허법원)을 두고 파기환송을 선고했다.
아스텔라스의 과민성방광 치료제 ‘베시케어(성분명 솔리페나신숙신산염)’의 염을 변경한 ‘에이케어(솔리페나신푸마르산염)’가 오리지널 의약품이 가진 특허를 회피했다고 볼 수 없다는 판단이다.
염변경은 제형 및 복용법 개선과 더불어 국내사들의 주요 특허회피 전략이었던 만큼 사업전략 수정이 필요해졌다. 이에 염변경 약물들의 출시를 앞둔 다른 국내 제약사들도 시름이 커지고 있다.
대원제약도 오는 2월 베링거인겔하임 프라닥사의 염변경 약물 다비닥사의 출시 계획을 접었다.
대원제약을 비롯해 프라닥사의 염변경 약물을 보유한 제일약품, 다산제약, 유영제약 등도 출시계획 재검토가 불가피한 상황이다. 대원제약 관계자는 “대법원 판결 이후 공동개발사들이 모여 회의를 진행했다”며 “회의 결과에 따라 제품 출시를 연기하게 됐다”고 전했다.
아울러 염변경 약물을 공급하던 원료의약품 업체들도 재판결과를 주목하고 있다.
한 원료의약품 업체 관계자는 “진행 중이던 염 변경 약물에 대한 연구를 중단했다”면서 “최종판결이 나오지 않은 만큼 향후 결과를 기다리고 있다”고 전했다.
60여 품목에 이르는 금연치료제 챔픽스 염변경 약물들을 보유한 국내사들도 마케팅을 중단하는 등 내부논의에 들어갔다.
챔픽스 염변경 약물을 출시한 한 바이오업체 관계자는 “이번 판결로 한국화이자가 손해배상을 청구할 수 있단 우려도 있지만, 이미 판매 중인 제품에 대한 회수는 없을 것”이라며 “다만 염변경 약물 출시는 사업전략에서 뺐다”고 말했다.
이어 그는 “신약개발을 해야 한다는 방향성에는 공감하지만, 당장 오리지널 의약품을 보유한 다국적사들의 이익이 더 커지게 됐다”며 “금연치료 건강보험 지원사업에 대한 혜택도 챔픽스가 계속해서 독점하게 될 것으로 보인다. 제약바이오협회가 나서 대책을 마련해야 한다”고 덧붙였다.
제약바이오협회도 향후 판결을 지켜보겠단 입장이다. 제약바이오협회 관계자는 “국내 제약사들이 염변경 약물들이 많이 출시해왔던 만큼 우려감을 가지고 있다”면서도 “대책이 논의된 것은 없다. 상황을 지켜보고 중장기적으로 대책마련을 해나가겠다”고 밝혔다.
한편 개량신약은 안전성·유효성이 개선됐거나 의학적 진보성이 인정된 약물을 뜻한다. 염변경이나 제제를 개선하는 것은 의약기술의 진보성이 있다고 보고 제네릭이 아닌 개량신약으로 불려왔다.
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