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[총 15건]
바이넥스, 셀트리온 업고 '장밋빛 미래' 꿈꾼다
바이넥스의 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 확대에 대한 기대감이 고조되고 있다. 최근 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 품목허가를 신청한 가운데 통과될 경우 위탁생산 업무협약을 맺은 바이넥스로의 수혜가 예상되고 있어서다. 이에 더해 지난달 미국이 생물보안법을 통과시키면서 국내 CMO기업들이 톡톡한 반사이익을 보게 될 것이라는 관측도 나오고
딜사이트 최령 기자
2024.04.23 08:00:20
#바이넥스
#FDA
#cGMP
셀트리온 재도약
발로 뛰는 서정진 회장, '짐펜트라' 효자 등극할까
서정진 셀트리온 회장이 자가면역질환 치료제인 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙, 램시마 SC 미국 제품명)' 미국 출시에 맞춰 직접 현지 판촉에 나서고 있다. 짐펜트라는 셀트리온의 올해 매출 확대 목표를 이뤄줄 선봉장이다. 이에 서 회장은 짐펜트라 조기 안착에 모든 역량을 집중하고 있다. 시장에선 서 회장의 노력이 역대 최대 매출로 이어질지 귀추를 주목하고 있
딜사이트 최광석 기자
2024.04.08 08:00:25
#셀트리온
#서정진
#바이오시밀러
삼성바이오에피스, 신규제품 덕에 웃었다
삼성바이오에피스가 신규제품 판매가 늘어난 덕분에 1분기 호실적을 기록했다. 회사는 마일스톤 수익에 힘입어 올해 연간 매출이 최대 30% 성장할 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 매출이 2801억원으로 전년 대비 31.3% 증가했다고 24일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 381억원으로 5.5% 늘어났고 당기순이익 역시 455억원으로
딜사이트 엄주연 기자
2024.04.24 17:30:20
#삼성바이오로직스
#삼성바이오에피스
#바이오시밀러
제약+
삼성바이오에피스 '피즈치바', 유럽 허가 外
◆삼성바이오에피스 '피즈치바', 유럽 허가 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 지난 2월 유럽 의약품청(EMA)
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.04.23 11:00:57
#삼성바이오로직스
#삼성바이오에피스
#HLB테라퓨릭스
제약+
삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 품목 허가 外
◆삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 품목 허가 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍(성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선·건선성 관절염·크론병·궤양성 대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.04.12 11:31:53
#삼성바이오로직스
#삼성바이오에피스
#신라젠
김민영 동아ST 사장 "신규 파이프라인 확보·플랫폼 확장 집중"
동아에스티가 연구개발(R&D) 분야에 역량을 집중하며 신규 파이프라인 확보에 힘쓸 것을 강조했다. 동아에스티는 서울시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서 제11기 정기주주총회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이날 정기주주총회에서는 ▲제11기 재무제표와 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 총 5건의 안
딜사이트 최령 기자
2024.03.26 11:53:14
#동아에스티
#김민영
#주주총회
제약+
셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청 外
◆셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.11 14:10:41
#셀트리온
#SK바이오사이언스
#웨이센
셀트리온, 프롤리아 시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full-Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 프롤리아와 엑스
딜사이트 최광석 기자
2024.03.08 18:32:48
#셀트리온
#바이오시밀러
#골다공증
셀트리온, 시밀러 사업 호조…영업이익률 30% 육박
셀트리온이 고마진 바이오시밀러 제품군의 판매 호조로 수익성을 개선했다. 다만 코로나19 관련 품목 판매가 줄며 전체 매출은 소폭 감소했다. 셀트리온은 2023년 연결기준 누적 매출 2조1764억원, 영업이익 6515억원, 당기순이익 5397억원을 기록했다고 29일 잠정 공시했다. 전년 대비 매출과 당기순이익은 각각 4.7%(1075억원), 0.5%(29
딜사이트 최광석 기자
2024.02.29 18:06:03
#셀트리온
#서정진
#바이오시밀러
제약+
셀트리온, 램시마SC 신규 연구 결과 발표 外
◆셀트리온, 램시마SC 신규 연구 결과 발표 셀트리온은 '2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn's and Colitis Organization, 이하 ECCO)'에서 램시마SC 신규 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 이번 ECCO는 전세계 의료 전문가 8000여명
딜사이트 이상균, 최광석, 엄주연 기자
2024.02.26 13:02:47
#JVM
#셀트리온
#HK이노엔
제약+
쎌바이오텍, 유산균 11종 美 FDA 안정성 인증 外
◆쎌바이오텍, 유산균 11종 美 FDA 안정성 인증 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 최상위 안전성 인정 제도 'GRAS(Generally Recognized As Safe)'인증을 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 검증을 통해 쎌바이오텍은 한국산 유산균 11종의 인증을 추가해 세계에서 가장 많은 FDA GRAS 등록 유산
딜사이트 이상균, 최광석, 엄주연 기자
2024.02.22 14:41:09
#삼성바이오에피스
#유틸렉스
#삼진제약
회사채로 1000억 마련…동아ST가 꽂힌 곳은
동아에스티(동아ST)가 회사채 시장을 연신 두드리고 있다. 지난해 4월에 이어 올해 또 다시 회사채 발행에 나서면서 연구개발(R&D)을 위한 실탄을 차곡차곡 쌓고 있는 모습이다. 16일 투자은행(IB)업계에 따르면 동아ST는 500억원 규모 회사채 수요예측에서 총 3500억원의 수요를 확인했다. 2년물 200억원 모집에 1410억원, 3년물 300억원
딜사이트 엄주연 기자
2024.02.20 08:23:52
#동아에스티
#동아ST
#연구개발
제약+
대웅제약, '브이올렛' 첫 단독 심포지엄 外
◆대웅제약, '브이올렛' 첫 단독 심포지엄 대웅제약은 메디컬에스테틱 전문기업 디엔씨와 함께 국내 1호 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛'(성분명 데옥시콜산)을 주제로 한 단독 심포지엄을 열어 다양한 시술법을 공유하는 시간을 가졌다고 6일 밝혔다. 브이올렛은 2021년 식품의약품안전처(이하 식약처)의 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제다. 960명 이
딜사이트 이상균, 최광석 기자
2024.02.06 20:25:15
#대웅제약
#HLB파나진
#신신제약
제약+
동아ST, 스텔라라 시밀러 美FDA 품목허가 신청 外
◆동아ST, 스텔라라 시밀러 美FDA 품목허가 신청 동아에스티(동아ST)는 인타스의 자회사 '어코드바이오파마(Accord Biopharma)'가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드바이오파마는 작년 10월 미국 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다
딜사이트 이상균, 박관훈, 최광석 기자
2024.01.05 11:20:03
#동아ST
#휴온스메디텍
#셀트리온
제약+
GC녹십자, 혈액제제 'ALYGLO' 美FDA 품목허가 外
◆GC녹십자, 혈액제제 'ALYGLO' 美FDA 품목허가 GC녹십자는 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자
딜사이트 이상균, 박관훈, 최광석 기자
2023.12.18 10:53:19
#GC녹십자
#대웅제약
#셀트리온
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