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[총 125건]
한미약품, '차세대 비만 치료 삼중작용제' IND 신청
한미약품이 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 성인 건강인과 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM15275는 에페글레나타이드의 혁신을 이어나갈 차세
딜사이트 엄주연 기자
2024.04.01 14:38:37
#한미약품
#비만치료제
#임상시험계획
제약+
알테오젠, SC제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록 外
◆알테오젠, SC제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록 알테오젠이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 항체의약품과 저분자 화합물·압타머·RNAi 등과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마쳤다고 29일 밝혔다. 이번 특허등록을 통해 알테오젠은 향후 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술이 다방면으로 확장될 가능성을 확보했다. 해당 특허는
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.29 16:20:26
#알테오젠
#HLB테라퓨릭스
#피플바이오
제약+
차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 임상 1상 CSR 수령 外
◆차백신연구소 3세대 B형간염 예방백신, 임상 1상 CSR 수령 차백신연구소가 3세대 B형간염 예방백신 'CVI-HBV-002'의 임상 시험 1상 임상시험결과보고서CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다. 차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 2022년 11월에 만
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.28 12:36:15
#차백신연구소
#딥바이오
#셀트리온
제약+
CMG제약 '데핍조', 美 FDA 허가 재신청 外
◆CMG제약 '데핍조', 美 FDA 허가 재신청 CMG제약이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조(Depipzo)'의 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이다. 데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 FDA 품목허가를 신청
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.26 11:05:40
#CMG제약
#신라젠
#메디톡스
제약+
셀트리온, 'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득 外
◆셀트리온,'CT-P39' 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식·비용종을 동반한 만성비부비동염과 만성 특
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.25 13:33:45
#셀트리온
#박셀바이오
#프리시젼바이오
비보존제약, 투자주의 환기종목 해제…흑자전환 성공
비보존제약이 내부회계관리제도에 대해 '적정' 의견을 받으며 투자주의 환기종목에서 해제됐다. 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 21일 비보존제약이 투자주의환기종목에서 해제돼 중견기업부로 소속을 옮겼다고 공시했다. 변경일은 22일이다. 비보존제약은 지난해 3월 2022년도 재무제표에 대해 적정 감사의견을 받았지만 내부회계관리제도 검토의견 비적정으로 환기종
딜사이트 엄주연 기자
2024.03.22 09:19:57
#비보존제약
#환기종목
#흑자전환
공시모음
뷰노, 104억원 규모 전환사채권 발행 결정 外
뷰노, 104억원 규모 전환사채권 발행 결정 뷰노는 104억원 규모의 운영자금 조달을 위해 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 영구전환사채 발행을 결정했다고 21일 공시했다. 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 2.0%다. 전환가액은 3만3155원이다. 전환에 따라 발행할 주식 수는 31만3678주며, 주식총수 대비 비율은 2.21%에 해당한다. 전환청구
딜사이트 황지현 기자
2024.03.21 17:33:06
셀트리온제약, 공격적 R&D 투자에 이익 '주춤'
셀트리온제약이 작년 공격적인 연구개발(R&D) 비용을 투자한 결과 이익이 다소 주춤했다. 셀트리온제약은 작년 개별기준 매출 3888억원과 영업이익 361억원, 당기순이익 213억원을 기록했다고 18일 공시했다. 전년 대비 매출은 0.7%(28억원) 증가했지만 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 5.5%(21억원), 18.1%(47억원) 줄어들었다.
딜사이트 최광석 기자
2024.03.18 18:13:57
#셀트리온제약
#고덱스
#이달비
제약+
대웅제약, 건기식 브랜드 '닥터베어' 론칭 外
◆대웅제약, 건기식 브랜드 '닥터베어' 론칭 대웅제약이 건강기능식품 브랜드 '닥터베어(Dr.Bear+)'를 론칭했다고 18일 밝혔다. 대웅제약은 이번 신규 브랜드 '닥터베어'에 곰을 뜻하는 영단어 'BEAR'의 각 알파벳을 따서 고객과의 4가지 약속을 담았다. ▲기본에 충실한 제품(Basic) ▲전문 연구원이 직접 검증완료(Expert) ▲자신없는 제품
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.18 13:14:39
#대웅제약
#LG화학
#셀트리온
코스맥스엔비티, 할랄 건기식 공략 시동
코스맥스그룹이 할랄 건강기능식품(건기식)시장 공략에 시동을 걸었다. 선제적으로 화장품사업이 진출한 인도네시아에 건기식까지 영역을 넓혀가겠다는 계획이다. 회사 측은 향후 인도까지 지역을 다변화해 매출과 이익 확대를 도모할 예정이다. 그룹에서 건기식 연구·개발·생산(ODM)을 담당하는 코스맥스엔비티는 올해 상반기 내 무슬람협의회(MUI) 할랄 인증을 취득하
딜사이트 구예림 기자
2024.03.15 15:01:47
#코스맥스
#코스맥스엔비티
#인도
시노펙스, 혈액투석기 식약처 품목허가 획득
시노펙스가 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 국산화 시대를 열었다. 시노펙스는 인공신장기용혈액여과기 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 제품은 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 수입의존 품목이었으나 이제 국산제품으로 대체가 가능해졌다. 제품은 시노펙스의 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합, 기존 제품대비
딜사이트 강동원 기자
2024.03.14 15:09:06
#시노펙스
#혈액여과기
#투석
제약+
종근당건강-엔테로바이옴, 체지방감소 소재 공동연구 外
◆종근당건강-엔테로바이옴, 체지방감소 소재 공동연구 협약 종근당건강은 엔테로바이옴과 차세대 프로바이오틱스 '아커만시아뮤시니필라' 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동연구 개발 및 제품 독점판매 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 아커만시아뮤시니필라 'EB-AMDK19' 균주의 체지방 감소 개별인정형 건강기능식품 개발을 위한 연구를 공
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.14 11:37:49
#박셀바이오
#라이프시맨틱스
#GC지놈
제약+
SK바이오팜, CDP '탄소경영 섹터 아너스' 수상 外
◆SK바이오팜, CDP '탄소경영 섹터 아너스' 수상 SK바이오팜은 '2023 기후변화 대응 및 물 경영 우수기업(CDP Korea Awards)' 시상식에서 '탄소경영 섹터 아너스'를 수상했다고 13일 밝혔다. CDP는 글로벌 746개 금융투자기관의 위임을 받아 전 세계 주요 기업을 대상으로 기후변화대응, 산림자원 등 환경 관련 경영정보공개를 요청하는
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.13 15:51:47
#SK바이오팜
#대웅제약
#전지현
알리·테무에 칼 빼든 정부, '국내 대리인 지정 의무화' 추진
정부가 알리익스프레스·테무로 대표되는 C커머스(중국+이커머스)의 무차별적인 국내시장 공습에 적극 대응키로 했다. 짝퉁 판매·유해매체 유포 등 소비자 피해를 방지하기 위해 정부 부처가 공동 대응에 나선 것이다. 아울러 국내 플랫폼과의 '역차별' 문제 목소리가 높아지고 있는 만큼 해외플랫폼의 국내대리인 지정 등 전자상거래법·공정거래법 집행 관리도 강화한다.
딜사이트 박성민 기자
2024.03.13 15:50:40
#알리익스프레스
#테무
#공정거래위원회
시노펙스, KIMES서 이동형 혈액투석 시스템 공개
멤브레인 필터 제조업체 시노펙스가 이동형 혈액투석 관련 제품을 공개한다. 시노펙스는 '제39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)'에서 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)'이 2024년 10대 대표과제로 선정한 이동형 혈액투석 관련 제품을 공개한다고 13일 밝혔다. 범부처전주기의료기기 연구개발사업단은 국제적으로 경쟁력 있는 글로벌
딜사이트 강동원 기자
2024.03.13 10:32:16
#시노펙스
#멤브레인
#혈액투석기
휴메딕스, '헤파린나트륨' 국산화 잰걸음
휴메딕스가 헤파린나트륨 국산화에 신호탄을 울렸다. 품질심사 통과로 국내 생산이 가능해지면서 헤파린나트륨의 활용 범위를 넓혀 성장동력을 지속적으로 다져나간다는 계획이다. 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 헤파린나트륨에 대한 원료의약품 품질심사(DMF, Drug Master File)를 완료했다고 12일 밝혔다. 헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료
딜사이트 최령 기자
2024.03.12 17:44:55
#휴메딕스
#헤파린나트륨
#DMF
제약+
셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청 外
◆셀트리온, 졸레어 시밀러 美 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자
2024.03.11 14:10:41
#셀트리온
#SK바이오사이언스
#웨이센
셀트리온, 프롤리아 시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full-Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 프롤리아와 엑스
딜사이트 최광석 기자
2024.03.08 18:32:48
#셀트리온
#바이오시밀러
#골다공증
한미약품, 비만치료 삼중작용제 임상 1상 진입
한미약품의 비만 치료 삼중작용제(HM15275)가 임상 1상에 진입한다. 한미약품은 지난달 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IN
딜사이트 엄주연 기자
2024.03.08 16:50:22
#한미약품
#비만치료제
#인크레틴
제약+
녹십자엠에스-박스터, 혈액투석액 공급계약 연장 外
◆녹십자엠에스-박스터, 혈액투석액 공급계약 연장 GC녹십자엠에스는 글로벌 기업 박스터의 한국법인 박스터 신장사업부와 혈액투석액(Hemo Dialysis Solution) 장기 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액을 공급했으며, 이번 계약을 통해 2028년 말까지 향후 5년간 공급을 연장하기로
딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연 기자
2024.03.08 13:47:11
#GC녹십자엠에스
#한독
#제넥신
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